杭州奧泰生物技術股份有限公司主要公司優(yōu)勢

公司主要專注于體外診斷行業(yè)中的POCT細分領域，主營業(yè)務為體外診斷試劑的

研發(fā)、生產和銷售，主要產品為快速診斷試劑，包括毒品及藥物濫用檢測、傳

染病檢測、婦女健康檢測、腫瘤檢測以及心臟標志物檢測等五大系列，產品種

類、形態(tài)多樣，覆蓋面廣，目前已上市產品多達700余種，廣泛應用于臨床檢測、

現場檢測及個人健康管理等領域，能滿足客戶的多元化需求。特別是在一些新

型毒品（藍精靈、浴鹽、卡西酮等）檢測、熱帶傳染病（基孔肯亞熱、查克斯

病、鉤端螺旋體病等）檢測、呼吸道多合一（流感、合胞病毒、腺病毒、肺支）

聯檢、小兒腹瀉多合一（輪狀病毒、腺病毒、諾如病毒、星狀病毒）聯檢以及

大便隱血多合一（轉鐵蛋白/血紅蛋白+結合珠蛋白/血紅蛋白復合物）聯檢等領

域，公司產品具有較強的市場競爭力。

公司十分重視海外市場發(fā)展戰(zhàn)略，目前公司已在國際上主要的市場和區(qū)域

取得300余項產品注冊證書，其中包括8項美國FDA（510K）注冊、305項歐盟CE認證，28項加拿大MDL認證。同時，公司已通過了ISO 9001:2015、

ISO13485:2016等國際質量體系認證，以零缺陷通過了美國FDA質量管理體系現場審核，并取得了包括美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內多個國家

認可的MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序認證，成為國內較早通過該項認證的企業(yè)

之一。公司產品遠銷歐洲、亞洲、非洲、北美洲、南美洲和大洋洲，客戶遍布

全球100多個國家和地區(qū)，其中優(yōu)勢產品多項聯檢毒品檢測試劑被用于俄羅斯各

大國家實驗室，傳染病檢測試劑被用于東南亞等地區(qū)的大型政府、海軍醫(yī)院，

心肌肌鈣蛋白I、A族鏈球菌等檢測試劑銷往世界500強企業(yè)雅培旗下公司，公司客戶在體外診斷領域具有一定的影響力。

公司是浙江省科學技術廳認定的高新技術企業(yè)，具有較強的技術研發(fā)和創(chuàng)

新能力，在膠體金、乳膠等標記技術，單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗

原、合成抗原等生物原料技術以及免疫層析技術等生物領域的研究方面處于國

內領先水平。

公司在行業(yè)中的優(yōu)勢

1、技術和研發(fā)優(yōu)勢

公司擁有強大的科研開發(fā)和技術創(chuàng)新能力，經過堅持不懈地研究開發(fā)，公

司在 POCT 快速診斷試劑領域實現了多項技術創(chuàng)新和突破，在膠體金、乳膠等

標記技術，單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技

術以及免疫層析技術等前沿生物領域的研究方面處于國內領先水平，并依托上

述技術建立起 POCT 試劑研發(fā)平臺。同時，公司具備了完整的抗原、抗體、酶

等診斷試劑所需生物活性原料的研制和生產能力，能夠充分保障公司開展創(chuàng)新

診斷試劑的研發(fā)和現有產品的原料穩(wěn)定供應。

公司高度重視對研發(fā)的投入，每年的研發(fā)投入持續(xù)增加，報告期內研發(fā)投

入總額占銷售收入總額的比重為 19.80%，報告期末公司有研發(fā)及技術人員 105

名，占總員工人數近 28%，通過多年培養(yǎng)和積極引進行業(yè)專家人才，已建立了

一支多學科、多層次、結構合理的技術研發(fā)隊伍。公司成立了多個專業(yè)研發(fā)部

門，每個部門均由具備豐富經驗和專業(yè)特長的研發(fā)人員負責，以市場需求為導

向，在認真收集終端用戶建議、意見的基礎上從事研發(fā)項目論證、實施等一系

列研發(fā)工作，建立了高效的研發(fā)項目管理模式。

經過幾年的研發(fā)技術積累，目前公司已擁有境內外 26 項專利授權和境內外

344 項產品注冊或認證，同時公司儲備的時間分辨熒光免疫診斷試劑、化學發(fā)

光診斷試劑、生化體外診斷試劑等產品也陸續(xù)進入注冊階段。高效的項目開發(fā)

模式為公司的快速發(fā)展提供了充足的動力。

2、產品線優(yōu)勢

公司一直專注于 POCT 領域，目前已經具備了較為豐富的產品線，涵蓋了

傳染病檢測、毒品及藥物濫用檢測、傳染病檢測、女性健康檢測、腫瘤檢測和

心臟標志物檢測等應用領域，公司以五大系列產品為基礎，以 POCT 差異化應

用為依據，搭建起滿足不同檢測服務機構需求的產品結構，可為客戶提供多樣

的 POCT 快速診斷解決方案，最終服務于國際市場的醫(yī)院、診所、藥房、國家

實驗室、警察、軍隊、海關等多種渠道，形成了對 POCT 市場全面縱深的覆蓋。

公司目前已獲得認證或注冊的快速診斷試劑產品可以應用于多種疾病的臨

床診斷，在醫(yī)療診斷方面的應用領域較廣。除了通過臨床驗證可用于醫(yī)療的產

品之外，公司還完成多種時間分辨熒光免疫診斷試劑、化學發(fā)光診斷試劑、生

化體外診斷試劑產品的研發(fā)，可以應用于動物疫病檢測、進出口檢驗檢疫等多

個領域，產品覆蓋面大，應用范圍廣，能夠滿足國際市場各類客戶的不同需求。

其中部分產品未來經過臨床試驗合格、取得醫(yī)療器械注冊證后，也可以進一步

擴大公司在臨床領域的產品線。公司豐富的產品線為下游客戶提供了多種選擇，

有助于公司更好的滿足客戶需求，進而擴大市場份額和提升公司業(yè)績。

公司自成立以來十分注重產品線的橫向發(fā)展和縱向發(fā)展，所開發(fā)的產品延伸到各個領域，因此能較好的滿足不同客戶的各種需求，從 2015 年至今每月不間斷地持續(xù)開發(fā)上市新產品，新產品開發(fā)能力強、開發(fā)速度快，不斷豐富公司的產品線。

3、服務海外市場的先發(fā)優(yōu)勢

美國、歐洲等發(fā)達國家和地區(qū)是世界 POCT 的主要消費地區(qū)，其市場監(jiān)管

也最為嚴格，進入上述市場不僅需要較高的產品質量要求，還需要較長的市場

準入資質申請周期。公司從事 POCT 業(yè)務以來，一直定位于海外市場，尤其是

高端海外市場。公司通過了 ISO 9001:2015、ISO13485:2016 等國際質量體系認

證，同時以零缺陷通過美國 FDA 質量管理體系現場審核，并取得了包括美國、

加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內多個國家認可的 MDSAP 醫(yī)療器械單一

審核程序認證，成為國內較早通過該項認證的企業(yè)之一，其中毒品多項聯合產

品通過了澳大利亞的專業(yè)實驗室評估。目前公司產品已取得 8 項美國 FDA

（510K）注冊、305 項歐盟 CE 認證，28 項加拿大 MDL 認證，產品銷往 100

余個國家和地區(qū)，形成了較為明顯的先發(fā)優(yōu)勢。

在長期海外市場的開拓過程中，公司產品研發(fā)思路越發(fā)清晰和成熟，企業(yè)

管理水平、質量管理體系、市場分析能力也取得了較大程度的提高。在國內

POCT 市場快速發(fā)展的背景下，這些經驗的積累將為國內市場的開拓發(fā)揮重要

作用。

4、質量管理優(yōu)勢

公司現已建立起覆蓋研發(fā)、采購、生產、銷售、服務的質量管理體系，并

通過了 ISO 9001:2015 質量管理體系認證、ISO13485:2016 醫(yī)療器械質量管理體

系認證，以確保質量管理體系的持續(xù)性和有效性。公司高度重視質量管理工作，

設有質量保障部門，具體負責質量管理工作，并制訂了一系列的規(guī)章制度保證

質量管理的高標準與可持續(xù)性。公司制訂了《質量手冊》規(guī)定了公司整體的質

量控制目標、組織機構、職能分配等，并制訂了 30 余項程序控制文件對各個

環(huán)節(jié)進行管控，對生產研發(fā)的各個環(huán)節(jié)及針對每個生產的具體產品均制訂了標

準操作流程，對產品全流程進行嚴格的程序化、流程化、精細化管理，保證了

公司產品質量穩(wěn)定、安全可靠。

5、人才團隊優(yōu)勢

公司主要管理團隊均具有豐富的體外診斷試劑行業(yè)管理、研發(fā)經驗，長期專

注于業(yè)務的研發(fā)、生產和營銷服務，對行業(yè)市場趨勢、產品技術發(fā)展方向的把握

有較高的敏感性和前瞻性。主要業(yè)務和開發(fā)人員均具有多年的生物原料或體外診

斷試劑研究開發(fā)和業(yè)務管理經驗，對體外診斷行業(yè)有著深刻的認知。公司十分注

重人才的儲備和結構的優(yōu)化，通過培養(yǎng)和引進，擁有一批資深技術專家和管理人

才，掌握豐富的生物原料技術、體外診斷試劑細分領域的研發(fā)生產與管理經驗。

奧泰生物研發(fā)部人員結構合理、隊伍穩(wěn)定，并通過與行業(yè)內知名專家、客戶合作

的方式，開展新產品、新工藝的實驗研究和技術攻關創(chuàng)新工作，為公司的持續(xù)發(fā)

展奠定了堅實的技術基礎，并在業(yè)內形成了獨到的競爭優(yōu)勢。