您當(dāng)前的位置：首頁(yè) > 領(lǐng)航帶你解招股書(shū)
北京華科泰生物技術(shù)有限公司：主要風(fēng)險(xiǎn)提示
來(lái)源：領(lǐng)航財(cái)經(jīng)資訊網(wǎng) 作者：南喬 發(fā)布時(shí)間：2019-05-30 10:36:16
北京華科泰生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：華科泰生物）是一家致力于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，專(zhuān)業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。 由經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)人員組成精良扎實(shí)的研發(fā)隊(duì)伍，產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)，質(zhì)量管理體系完備，秉承“領(lǐng)銜創(chuàng)新科技，產(chǎn)品穩(wěn)定如一”的企業(yè)宗旨。華科泰將通過(guò)技術(shù)和質(zhì)量?jī)蓚€(gè)層面來(lái)實(shí)現(xiàn)公司的核心價(jià)值觀“對(duì)健康事實(shí)負(fù)責(zé)”。 公司以客戶需求為導(dǎo)向，以患者=自己為服務(wù)觀。謹(jǐn)小慎微、專(zhuān)注負(fù)責(zé)。未來(lái)，華科泰仍將本“對(duì)健康事實(shí)負(fù)責(zé)”的態(tài)度，以人才為根本，以技術(shù)化創(chuàng)新為依托，以專(zhuān)業(yè)化，國(guó)際化為重點(diǎn)，創(chuàng)建完善的管理體系、健全的客戶網(wǎng)絡(luò)、雄厚的人才優(yōu)勢(shì)近期領(lǐng)航財(cái)經(jīng)網(wǎng)（www.pocketmovies.cn）綜合整理發(fā)現(xiàn)華科泰生物主要風(fēng)險(xiǎn)如下。
（二）行業(yè)監(jiān)管政策變化風(fēng)險(xiǎn) 我國(guó)對(duì)體外診斷行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的分類(lèi)管理和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可制度，自 2014 年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)頒布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)制度，對(duì)體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品 注冊(cè)及監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。目前，行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策仍在不斷完善調(diào)整 中，政策的完善有利于該行業(yè)的有序規(guī)范和健康成長(zhǎng)，同時(shí)也對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 提出了更高的要求。報(bào)告期內(nèi)，公司及其子公司均嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)規(guī)定，并已取得其業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)所必需 的資質(zhì)、許可、批準(zhǔn)或授權(quán)，并且該等資質(zhì)、許可、批準(zhǔn)或授權(quán)均在有效期內(nèi)。 如果未來(lái)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生對(duì)公司不利的改變，可能會(huì)給公司的生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利影響。
（三）“兩票制”政策實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)2016 年 4 月國(guó)務(wù)院頒布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2016 年重點(diǎn)工作任務(wù)》， 對(duì)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提出了包括“加快推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)”、“優(yōu)化藥 品購(gòu)銷(xiāo)秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行‘兩票制’， 積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行‘兩票制’，鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè) 直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降 低虛高價(jià)格”等具體改革措施。2016 年 12 月國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等多部 門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》， 要求逐步推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行“兩票 制”，減少藥品流通領(lǐng)域中間環(huán)節(jié)，提高流通企業(yè)集中度。 目前僅有少數(shù)省份在醫(yī)療器械領(lǐng)域推行“兩票制”，但不排除未來(lái)“兩票制” 在醫(yī)療器械領(lǐng)域全面推行的可能。“兩票制”的全面推行將對(duì)公司經(jīng)銷(xiāo)體系產(chǎn)生 部分調(diào)整壓力，對(duì)公司經(jīng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)的開(kāi)拓帶來(lái)一定影響，進(jìn)而可能會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè) 績(jī)帶來(lái)不利影響
二、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)
（一）產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療診斷 的準(zhǔn)確性。 公司自成立以來(lái)，設(shè)立了專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量控制，并建立了涵蓋 產(chǎn)品整個(gè)生命周期的質(zhì)量控制體系，質(zhì)量控制措施覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)（廠房設(shè) 施設(shè)備配備、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、產(chǎn)品放行、儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)）、銷(xiāo)售 及服務(wù)等環(huán)節(jié)。報(bào)告期內(nèi)，公司不存在因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而引發(fā)的重大糾紛情況， 也不存在因違反有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量方面的法律法規(guī)而受到處罰的情況。但未 來(lái)隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，可能存在產(chǎn)品在生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn) 題的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致客戶退貨甚至要求賠償?shù)惹樾?，進(jìn)而影響公司聲譽(yù)和正常生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)。
（二）新產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)革新演進(jìn)較快，因此對(duì)公司技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高。公司專(zhuān)注于定量免疫診斷，憑借“化學(xué)發(fā)光定向標(biāo) 記技術(shù)”等行業(yè)領(lǐng)先技術(shù)快速成長(zhǎng)，擁有較強(qiáng)的自主創(chuàng)新能力，科研實(shí)力雄厚為保持在行業(yè)內(nèi)持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力，公司根據(jù)行業(yè)技術(shù)演變及市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，持續(xù)研發(fā) 新技術(shù)及新產(chǎn)品。截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署之日，公司擁有 25 項(xiàng)二類(lèi)、17 項(xiàng)三類(lèi) 和 18 項(xiàng)食品安全檢測(cè)類(lèi)在研產(chǎn)品。在新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，可能面臨因研發(fā)技術(shù) 路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過(guò)高、研發(fā)進(jìn)度緩慢而導(dǎo)致研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。若公 司不能及時(shí)解決新產(chǎn)品研發(fā)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，將對(duì)公司新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度造成不利 影響，甚至將導(dǎo)致新產(chǎn)品研發(fā)的失敗。 同時(shí)，新產(chǎn)品研發(fā)成功后還需要經(jīng)過(guò)國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)（或臨床 評(píng)價(jià)）和注冊(cè)審批等階段，才能獲得監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，周期較長(zhǎng)若公司新產(chǎn)品不能及時(shí)通過(guò)注冊(cè)，可能造成公司研發(fā)的新產(chǎn)品不能及時(shí)投放市 場(chǎng)，將會(huì)影響公司前期研發(fā)投入的回收和未來(lái)收益的實(shí)現(xiàn)。
（三）核心技術(shù)泄密與核心技術(shù)人員流失風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷行業(yè)涉及技術(shù)領(lǐng)域較多，集成了微電子、計(jì)算機(jī)技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、 生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、材料學(xué)、有機(jī)化學(xué)等眾多學(xué)科，產(chǎn)品技術(shù)含量高。公 司經(jīng)過(guò)多年行業(yè)實(shí)踐，培養(yǎng)了多學(xué)科融合的專(zhuān)業(yè)人才，并建立了較高水平的技術(shù) 研發(fā)團(tuán)隊(duì)以應(yīng)對(duì)激烈競(jìng)爭(zhēng)。截至 2018 年末，公司研發(fā)人員共 59 人。 隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)人才競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。盡管公司與核 心技術(shù)人員均簽訂了技術(shù)保密協(xié)議，并提供優(yōu)厚的工作條件，但如果公司未來(lái)不 能在職業(yè)發(fā)展、薪酬福利、工作環(huán)境等方面持續(xù)提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的工作條件并建 立良好的激勵(lì)機(jī)制，可能會(huì)造成核心技術(shù)人員流失，影響公司的后續(xù)技術(shù)研發(fā)能 力，也會(huì)造成公司核心技術(shù)泄露的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)公司的持續(xù)發(fā)展造成不利影響。
（四）客戶集中度較高的風(fēng)險(xiǎn) 公司在發(fā)展初期確定了以體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心為主要突破口的發(fā)展戰(zhàn) 略，自 2010 年起就與美年健康、慈銘體檢、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公 司等體檢機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心的行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān) 系。與醫(yī)院市場(chǎng)相比，體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心行業(yè)的集中度較高，龍頭企業(yè) 快速發(fā)展擴(kuò)張，且傾向于采用并購(gòu)整合等方式進(jìn)行拓展，如美年健康 2017 年收
購(gòu)慈銘體檢后導(dǎo)致體檢行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。
與公司發(fā)展戰(zhàn)略及行業(yè)特點(diǎn)相適應(yīng)，公司下游主要客戶包括美年健康（包括
慈銘體檢）、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司、杭州艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有
限公司、迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司等大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團(tuán)企業(yè)，
且呈現(xiàn)集中度較高的特點(diǎn)。報(bào)告期內(nèi)，公司前五大客戶的銷(xiāo)售占比分別為
60.39%、54.62%和 51.42%，隨著公司對(duì)新客戶的不斷開(kāi)拓及經(jīng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)的快速拓
展，公司前五大客戶的銷(xiāo)售占比呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。
盡管公司與前述大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團(tuán)企業(yè)建立了相對(duì)穩(wěn)定的合作
關(guān)系，但由于主要客戶相對(duì)集中，一旦該等客戶發(fā)生重大經(jīng)營(yíng)問(wèn)題或?qū)井a(chǎn)品
需求下降，可能使公司出現(xiàn)訂單減少、貨款回收不暢甚至發(fā)生壞賬的情形，進(jìn)而
對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。
（五）經(jīng)銷(xiāo)商管理風(fēng)險(xiǎn)
公司采取直銷(xiāo)和經(jīng)銷(xiāo)相結(jié)合的銷(xiāo)售模式，針對(duì)體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等大型
集團(tuán)性客戶采用直銷(xiāo)模式，針對(duì)醫(yī)院主要采用經(jīng)銷(xiāo)模式。為進(jìn)一步提高產(chǎn)品在醫(yī)
院的市場(chǎng)占有率，公司加強(qiáng)了對(duì)經(jīng)銷(xiāo)市場(chǎng)的開(kāi)拓。在經(jīng)銷(xiāo)模式下，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)的快
速擴(kuò)張對(duì)公司產(chǎn)品市場(chǎng)推廣和提高品牌市場(chǎng)影響力具有積極作用。報(bào)告期內(nèi)，公
司經(jīng)銷(xiāo)模式下銷(xiāo)售收入占比逐年上升，占總銷(xiāo)售收入比例分別為 21.37%、27.99%
和 29.93%。
隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模的不斷提升，經(jīng)銷(xiāo)商數(shù)量不斷增加，公司對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的組織
管理、培訓(xùn)管理以及風(fēng)險(xiǎn)管理的難度也在加大。若公司不能及時(shí)提高對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的
管理能力，一旦經(jīng)銷(xiāo)商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等情形，或者出現(xiàn)公司與經(jīng)
銷(xiāo)商發(fā)生糾紛等情形，可能對(duì)公司的品牌及聲譽(yù)造成負(fù)面影響，也可能導(dǎo)致公司
產(chǎn)品銷(xiāo)售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對(duì)公司的市場(chǎng)推廣產(chǎn)生不利影響。
北京華科泰生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：華科泰生物）是一家致力于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，專(zhuān)業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。 由經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)人員組成精良扎實(shí)的研發(fā)隊(duì)伍，產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)，質(zhì)量管理體系完備，秉承“領(lǐng)銜創(chuàng)新科技，產(chǎn)品穩(wěn)定如一”的企業(yè)宗旨。華科泰將通過(guò)技術(shù)和質(zhì)量?jī)蓚€(gè)層面來(lái)實(shí)現(xiàn)公司的核心價(jià)值觀“對(duì)健康事實(shí)負(fù)責(zé)”。 公司以客戶需求為導(dǎo)向，以患者=自己為服務(wù)觀。謹(jǐn)小慎微、專(zhuān)注負(fù)責(zé)。未來(lái)，華科泰仍將本“對(duì)健康事實(shí)負(fù)責(zé)”的態(tài)度，以人才為根本，以技術(shù)化創(chuàng)新為依托，以專(zhuān)業(yè)化，國(guó)際化為重點(diǎn)，創(chuàng)建完善的管理體系、健全的客戶網(wǎng)絡(luò)、雄厚的人才優(yōu)勢(shì)近期領(lǐng)航財(cái)經(jīng)網(wǎng)（www.pocketmovies.cn）綜合整理發(fā)現(xiàn)華科泰生物主要風(fēng)險(xiǎn)如下。
（二）行業(yè)監(jiān)管政策變化風(fēng)險(xiǎn) 我國(guó)對(duì)體外診斷行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的分類(lèi)管理和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可制度，自 2014 年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)頒布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)制度，對(duì)體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品 注冊(cè)及監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。目前，行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策仍在不斷完善調(diào)整 中，政策的完善有利于該行業(yè)的有序規(guī)范和健康成長(zhǎng)，同時(shí)也對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 提出了更高的要求。報(bào)告期內(nèi)，公司及其子公司均嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)規(guī)定，并已取得其業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)所必需 的資質(zhì)、許可、批準(zhǔn)或授權(quán)，并且該等資質(zhì)、許可、批準(zhǔn)或授權(quán)均在有效期內(nèi)。 如果未來(lái)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生對(duì)公司不利的改變，可能會(huì)給公司的生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利影響。
（三）“兩票制”政策實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)2016 年 4 月國(guó)務(wù)院頒布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2016 年重點(diǎn)工作任務(wù)》， 對(duì)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提出了包括“加快推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)”、“優(yōu)化藥 品購(gòu)銷(xiāo)秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行‘兩票制’， 積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行‘兩票制’，鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè) 直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降 低虛高價(jià)格”等具體改革措施。2016 年 12 月國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等多部 門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》， 要求逐步推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行“兩票 制”，減少藥品流通領(lǐng)域中間環(huán)節(jié)，提高流通企業(yè)集中度。 目前僅有少數(shù)省份在醫(yī)療器械領(lǐng)域推行“兩票制”，但不排除未來(lái)“兩票制” 在醫(yī)療器械領(lǐng)域全面推行的可能。“兩票制”的全面推行將對(duì)公司經(jīng)銷(xiāo)體系產(chǎn)生 部分調(diào)整壓力，對(duì)公司經(jīng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)的開(kāi)拓帶來(lái)一定影響，進(jìn)而可能會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè) 績(jī)帶來(lái)不利影響
二、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)
（一）產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療診斷 的準(zhǔn)確性。 公司自成立以來(lái)，設(shè)立了專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量控制，并建立了涵蓋 產(chǎn)品整個(gè)生命周期的質(zhì)量控制體系，質(zhì)量控制措施覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)（廠房設(shè) 施設(shè)備配備、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、產(chǎn)品放行、儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)）、銷(xiāo)售 及服務(wù)等環(huán)節(jié)。報(bào)告期內(nèi)，公司不存在因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而引發(fā)的重大糾紛情況， 也不存在因違反有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量方面的法律法規(guī)而受到處罰的情況。但未 來(lái)隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，可能存在產(chǎn)品在生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn) 題的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致客戶退貨甚至要求賠償?shù)惹樾危M(jìn)而影響公司聲譽(yù)和正常生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)。
（二）新產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)革新演進(jìn)較快，因此對(duì)公司技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高。公司專(zhuān)注于定量免疫診斷，憑借“化學(xué)發(fā)光定向標(biāo) 記技術(shù)”等行業(yè)領(lǐng)先技術(shù)快速成長(zhǎng)，擁有較強(qiáng)的自主創(chuàng)新能力，科研實(shí)力雄厚為保持在行業(yè)內(nèi)持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力，公司根據(jù)行業(yè)技術(shù)演變及市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，持續(xù)研發(fā) 新技術(shù)及新產(chǎn)品。截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署之日，公司擁有 25 項(xiàng)二類(lèi)、17 項(xiàng)三類(lèi) 和 18 項(xiàng)食品安全檢測(cè)類(lèi)在研產(chǎn)品。在新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，可能面臨因研發(fā)技術(shù) 路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過(guò)高、研發(fā)進(jìn)度緩慢而導(dǎo)致研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。若公 司不能及時(shí)解決新產(chǎn)品研發(fā)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，將對(duì)公司新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度造成不利 影響，甚至將導(dǎo)致新產(chǎn)品研發(fā)的失敗。 同時(shí)，新產(chǎn)品研發(fā)成功后還需要經(jīng)過(guò)國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)（或臨床 評(píng)價(jià)）和注冊(cè)審批等階段，才能獲得監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，周期較長(zhǎng)若公司新產(chǎn)品不能及時(shí)通過(guò)注冊(cè)，可能造成公司研發(fā)的新產(chǎn)品不能及時(shí)投放市 場(chǎng)，將會(huì)影響公司前期研發(fā)投入的回收和未來(lái)收益的實(shí)現(xiàn)。
（三）核心技術(shù)泄密與核心技術(shù)人員流失風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷行業(yè)涉及技術(shù)領(lǐng)域較多，集成了微電子、計(jì)算機(jī)技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、 生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、材料學(xué)、有機(jī)化學(xué)等眾多學(xué)科，產(chǎn)品技術(shù)含量高。公 司經(jīng)過(guò)多年行業(yè)實(shí)踐，培養(yǎng)了多學(xué)科融合的專(zhuān)業(yè)人才，并建立了較高水平的技術(shù) 研發(fā)團(tuán)隊(duì)以應(yīng)對(duì)激烈競(jìng)爭(zhēng)。截至 2018 年末，公司研發(fā)人員共 59 人。 隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)人才競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。盡管公司與核 心技術(shù)人員均簽訂了技術(shù)保密協(xié)議，并提供優(yōu)厚的工作條件，但如果公司未來(lái)不 能在職業(yè)發(fā)展、薪酬福利、工作環(huán)境等方面持續(xù)提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的工作條件并建 立良好的激勵(lì)機(jī)制，可能會(huì)造成核心技術(shù)人員流失，影響公司的后續(xù)技術(shù)研發(fā)能 力，也會(huì)造成公司核心技術(shù)泄露的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)公司的持續(xù)發(fā)展造成不利影響。
（四）客戶集中度較高的風(fēng)險(xiǎn) 公司在發(fā)展初期確定了以體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心為主要突破口的發(fā)展戰(zhàn) 略，自 2010 年起就與美年健康、慈銘體檢、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公 司等體檢機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心的行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān) 系。與醫(yī)院市場(chǎng)相比，體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心行業(yè)的集中度較高，龍頭企業(yè) 快速發(fā)展擴(kuò)張，且傾向于采用并購(gòu)整合等方式進(jìn)行拓展，如美年健康 2017 年收
購(gòu)慈銘體檢后導(dǎo)致體檢行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。
與公司發(fā)展戰(zhàn)略及行業(yè)特點(diǎn)相適應(yīng)，公司下游主要客戶包括美年健康（包括
慈銘體檢）、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司、杭州艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有
限公司、迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司等大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團(tuán)企業(yè)，
且呈現(xiàn)集中度較高的特點(diǎn)。報(bào)告期內(nèi)，公司前五大客戶的銷(xiāo)售占比分別為
60.39%、54.62%和 51.42%，隨著公司對(duì)新客戶的不斷開(kāi)拓及經(jīng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)的快速拓
展，公司前五大客戶的銷(xiāo)售占比呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。
盡管公司與前述大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團(tuán)企業(yè)建立了相對(duì)穩(wěn)定的合作
關(guān)系，但由于主要客戶相對(duì)集中，一旦該等客戶發(fā)生重大經(jīng)營(yíng)問(wèn)題或?qū)井a(chǎn)品
需求下降，可能使公司出現(xiàn)訂單減少、貨款回收不暢甚至發(fā)生壞賬的情形，進(jìn)而
對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。
（五）經(jīng)銷(xiāo)商管理風(fēng)險(xiǎn)
公司采取直銷(xiāo)和經(jīng)銷(xiāo)相結(jié)合的銷(xiāo)售模式，針對(duì)體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等大型
集團(tuán)性客戶采用直銷(xiāo)模式，針對(duì)醫(yī)院主要采用經(jīng)銷(xiāo)模式。為進(jìn)一步提高產(chǎn)品在醫(yī)
院的市場(chǎng)占有率，公司加強(qiáng)了對(duì)經(jīng)銷(xiāo)市場(chǎng)的開(kāi)拓。在經(jīng)銷(xiāo)模式下，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)的快
速擴(kuò)張對(duì)公司產(chǎn)品市場(chǎng)推廣和提高品牌市場(chǎng)影響力具有積極作用。報(bào)告期內(nèi)，公
司經(jīng)銷(xiāo)模式下銷(xiāo)售收入占比逐年上升，占總銷(xiāo)售收入比例分別為 21.37%、27.99%
和 29.93%。
隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模的不斷提升，經(jīng)銷(xiāo)商數(shù)量不斷增加，公司對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的組織
管理、培訓(xùn)管理以及風(fēng)險(xiǎn)管理的難度也在加大。若公司不能及時(shí)提高對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的
管理能力，一旦經(jīng)銷(xiāo)商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等情形，或者出現(xiàn)公司與經(jīng)
銷(xiāo)商發(fā)生糾紛等情形，可能對(duì)公司的品牌及聲譽(yù)造成負(fù)面影響，也可能導(dǎo)致公司
產(chǎn)品銷(xiāo)售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對(duì)公司的市場(chǎng)推廣產(chǎn)生不利影響。
- 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)
（二）行業(yè)監(jiān)管政策變化風(fēng)險(xiǎn) 我國(guó)對(duì)體外診斷行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的分類(lèi)管理和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可制度，自 2014 年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)頒布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)制度，對(duì)體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品 注冊(cè)及監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。目前，行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策仍在不斷完善調(diào)整 中，政策的完善有利于該行業(yè)的有序規(guī)范和健康成長(zhǎng)，同時(shí)也對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 提出了更高的要求。報(bào)告期內(nèi)，公司及其子公司均嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)規(guī)定，并已取得其業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)所必需 的資質(zhì)、許可、批準(zhǔn)或授權(quán)，并且該等資質(zhì)、許可、批準(zhǔn)或授權(quán)均在有效期內(nèi)。 如果未來(lái)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生對(duì)公司不利的改變，可能會(huì)給公司的生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利影響。
（三）“兩票制”政策實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)2016 年 4 月國(guó)務(wù)院頒布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2016 年重點(diǎn)工作任務(wù)》， 對(duì)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提出了包括“加快推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)”、“優(yōu)化藥 品購(gòu)銷(xiāo)秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行‘兩票制’， 積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行‘兩票制’，鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè) 直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降 低虛高價(jià)格”等具體改革措施。2016 年 12 月國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等多部 門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》， 要求逐步推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行“兩票 制”，減少藥品流通領(lǐng)域中間環(huán)節(jié)，提高流通企業(yè)集中度。 目前僅有少數(shù)省份在醫(yī)療器械領(lǐng)域推行“兩票制”，但不排除未來(lái)“兩票制” 在醫(yī)療器械領(lǐng)域全面推行的可能。“兩票制”的全面推行將對(duì)公司經(jīng)銷(xiāo)體系產(chǎn)生 部分調(diào)整壓力，對(duì)公司經(jīng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)的開(kāi)拓帶來(lái)一定影響，進(jìn)而可能會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè) 績(jī)帶來(lái)不利影響
二、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)
（一）產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療診斷 的準(zhǔn)確性。 公司自成立以來(lái)，設(shè)立了專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量控制，并建立了涵蓋 產(chǎn)品整個(gè)生命周期的質(zhì)量控制體系，質(zhì)量控制措施覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)（廠房設(shè) 施設(shè)備配備、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、產(chǎn)品放行、儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)）、銷(xiāo)售 及服務(wù)等環(huán)節(jié)。報(bào)告期內(nèi)，公司不存在因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而引發(fā)的重大糾紛情況， 也不存在因違反有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量方面的法律法規(guī)而受到處罰的情況。但未 來(lái)隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，可能存在產(chǎn)品在生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn) 題的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致客戶退貨甚至要求賠償?shù)惹樾?，進(jìn)而影響公司聲譽(yù)和正常生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)。
（二）新產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)革新演進(jìn)較快，因此對(duì)公司技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高。公司專(zhuān)注于定量免疫診斷，憑借“化學(xué)發(fā)光定向標(biāo) 記技術(shù)”等行業(yè)領(lǐng)先技術(shù)快速成長(zhǎng)，擁有較強(qiáng)的自主創(chuàng)新能力，科研實(shí)力雄厚為保持在行業(yè)內(nèi)持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力，公司根據(jù)行業(yè)技術(shù)演變及市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，持續(xù)研發(fā) 新技術(shù)及新產(chǎn)品。截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署之日，公司擁有 25 項(xiàng)二類(lèi)、17 項(xiàng)三類(lèi) 和 18 項(xiàng)食品安全檢測(cè)類(lèi)在研產(chǎn)品。在新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，可能面臨因研發(fā)技術(shù) 路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過(guò)高、研發(fā)進(jìn)度緩慢而導(dǎo)致研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。若公 司不能及時(shí)解決新產(chǎn)品研發(fā)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，將對(duì)公司新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度造成不利 影響，甚至將導(dǎo)致新產(chǎn)品研發(fā)的失敗。 同時(shí)，新產(chǎn)品研發(fā)成功后還需要經(jīng)過(guò)國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)（或臨床 評(píng)價(jià)）和注冊(cè)審批等階段，才能獲得監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，周期較長(zhǎng)若公司新產(chǎn)品不能及時(shí)通過(guò)注冊(cè)，可能造成公司研發(fā)的新產(chǎn)品不能及時(shí)投放市 場(chǎng)，將會(huì)影響公司前期研發(fā)投入的回收和未來(lái)收益的實(shí)現(xiàn)。
（三）核心技術(shù)泄密與核心技術(shù)人員流失風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷行業(yè)涉及技術(shù)領(lǐng)域較多，集成了微電子、計(jì)算機(jī)技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、 生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、材料學(xué)、有機(jī)化學(xué)等眾多學(xué)科，產(chǎn)品技術(shù)含量高。公 司經(jīng)過(guò)多年行業(yè)實(shí)踐，培養(yǎng)了多學(xué)科融合的專(zhuān)業(yè)人才，并建立了較高水平的技術(shù) 研發(fā)團(tuán)隊(duì)以應(yīng)對(duì)激烈競(jìng)爭(zhēng)。截至 2018 年末，公司研發(fā)人員共 59 人。 隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)人才競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。盡管公司與核 心技術(shù)人員均簽訂了技術(shù)保密協(xié)議，并提供優(yōu)厚的工作條件，但如果公司未來(lái)不 能在職業(yè)發(fā)展、薪酬福利、工作環(huán)境等方面持續(xù)提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的工作條件并建 立良好的激勵(lì)機(jī)制，可能會(huì)造成核心技術(shù)人員流失，影響公司的后續(xù)技術(shù)研發(fā)能 力，也會(huì)造成公司核心技術(shù)泄露的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)公司的持續(xù)發(fā)展造成不利影響。
（四）客戶集中度較高的風(fēng)險(xiǎn) 公司在發(fā)展初期確定了以體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心為主要突破口的發(fā)展戰(zhàn) 略，自 2010 年起就與美年健康、慈銘體檢、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公 司等體檢機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心的行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān) 系。與醫(yī)院市場(chǎng)相比，體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心行業(yè)的集中度較高，龍頭企業(yè) 快速發(fā)展擴(kuò)張，且傾向于采用并購(gòu)整合等方式進(jìn)行拓展，如美年健康 2017 年收
購(gòu)慈銘體檢后導(dǎo)致體檢行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。
與公司發(fā)展戰(zhàn)略及行業(yè)特點(diǎn)相適應(yīng)，公司下游主要客戶包括美年健康（包括
慈銘體檢）、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司、杭州艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有
限公司、迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司等大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團(tuán)企業(yè)，
且呈現(xiàn)集中度較高的特點(diǎn)。報(bào)告期內(nèi)，公司前五大客戶的銷(xiāo)售占比分別為
60.39%、54.62%和 51.42%，隨著公司對(duì)新客戶的不斷開(kāi)拓及經(jīng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)的快速拓
展，公司前五大客戶的銷(xiāo)售占比呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。
盡管公司與前述大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團(tuán)企業(yè)建立了相對(duì)穩(wěn)定的合作
關(guān)系，但由于主要客戶相對(duì)集中，一旦該等客戶發(fā)生重大經(jīng)營(yíng)問(wèn)題或?qū)井a(chǎn)品
需求下降，可能使公司出現(xiàn)訂單減少、貨款回收不暢甚至發(fā)生壞賬的情形，進(jìn)而
對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。
（五）經(jīng)銷(xiāo)商管理風(fēng)險(xiǎn)
公司采取直銷(xiāo)和經(jīng)銷(xiāo)相結(jié)合的銷(xiāo)售模式，針對(duì)體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等大型
集團(tuán)性客戶采用直銷(xiāo)模式，針對(duì)醫(yī)院主要采用經(jīng)銷(xiāo)模式。為進(jìn)一步提高產(chǎn)品在醫(yī)
院的市場(chǎng)占有率，公司加強(qiáng)了對(duì)經(jīng)銷(xiāo)市場(chǎng)的開(kāi)拓。在經(jīng)銷(xiāo)模式下，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)的快
速擴(kuò)張對(duì)公司產(chǎn)品市場(chǎng)推廣和提高品牌市場(chǎng)影響力具有積極作用。報(bào)告期內(nèi)，公
司經(jīng)銷(xiāo)模式下銷(xiāo)售收入占比逐年上升，占總銷(xiāo)售收入比例分別為 21.37%、27.99%
和 29.93%。
隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模的不斷提升，經(jīng)銷(xiāo)商數(shù)量不斷增加，公司對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的組織
管理、培訓(xùn)管理以及風(fēng)險(xiǎn)管理的難度也在加大。若公司不能及時(shí)提高對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的
管理能力，一旦經(jīng)銷(xiāo)商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等情形，或者出現(xiàn)公司與經(jīng)
銷(xiāo)商發(fā)生糾紛等情形，可能對(duì)公司的品牌及聲譽(yù)造成負(fù)面影響，也可能導(dǎo)致公司
產(chǎn)品銷(xiāo)售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對(duì)公司的市場(chǎng)推廣產(chǎn)生不利影響。
北京華科泰生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：華科泰生物）是一家致力于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，專(zhuān)業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。 由經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)人員組成精良扎實(shí)的研發(fā)隊(duì)伍，產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)，質(zhì)量管理體系完備，秉承“領(lǐng)銜創(chuàng)新科技，產(chǎn)品穩(wěn)定如一”的企業(yè)宗旨。華科泰將通過(guò)技術(shù)和質(zhì)量?jī)蓚€(gè)層面來(lái)實(shí)現(xiàn)公司的核心價(jià)值觀“對(duì)健康事實(shí)負(fù)責(zé)”。 公司以客戶需求為導(dǎo)向，以患者=自己為服務(wù)觀。謹(jǐn)小慎微、專(zhuān)注負(fù)責(zé)。未來(lái)，華科泰仍將本“對(duì)健康事實(shí)負(fù)責(zé)”的態(tài)度，以人才為根本，以技術(shù)化創(chuàng)新為依托，以專(zhuān)業(yè)化，國(guó)際化為重點(diǎn)，創(chuàng)建完善的管理體系、健全的客戶網(wǎng)絡(luò)、雄厚的人才優(yōu)勢(shì)近期領(lǐng)航財(cái)經(jīng)網(wǎng)（www.pocketmovies.cn）綜合整理發(fā)現(xiàn)華科泰生物主要風(fēng)險(xiǎn)如下。
- 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)
（二）行業(yè)監(jiān)管政策變化風(fēng)險(xiǎn) 我國(guó)對(duì)體外診斷行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的分類(lèi)管理和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可制度，自 2014 年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)頒布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)制度，對(duì)體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品 注冊(cè)及監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。目前，行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策仍在不斷完善調(diào)整 中，政策的完善有利于該行業(yè)的有序規(guī)范和健康成長(zhǎng)，同時(shí)也對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 提出了更高的要求。報(bào)告期內(nèi)，公司及其子公司均嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)規(guī)定，并已取得其業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)所必需 的資質(zhì)、許可、批準(zhǔn)或授權(quán)，并且該等資質(zhì)、許可、批準(zhǔn)或授權(quán)均在有效期內(nèi)。 如果未來(lái)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生對(duì)公司不利的改變，可能會(huì)給公司的生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利影響。
（三）“兩票制”政策實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)2016 年 4 月國(guó)務(wù)院頒布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2016 年重點(diǎn)工作任務(wù)》， 對(duì)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提出了包括“加快推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)”、“優(yōu)化藥 品購(gòu)銷(xiāo)秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行‘兩票制’， 積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行‘兩票制’，鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè) 直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降 低虛高價(jià)格”等具體改革措施。2016 年 12 月國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等多部 門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》， 要求逐步推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行“兩票 制”，減少藥品流通領(lǐng)域中間環(huán)節(jié)，提高流通企業(yè)集中度。 目前僅有少數(shù)省份在醫(yī)療器械領(lǐng)域推行“兩票制”，但不排除未來(lái)“兩票制” 在醫(yī)療器械領(lǐng)域全面推行的可能。“兩票制”的全面推行將對(duì)公司經(jīng)銷(xiāo)體系產(chǎn)生 部分調(diào)整壓力，對(duì)公司經(jīng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)的開(kāi)拓帶來(lái)一定影響，進(jìn)而可能會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè) 績(jī)帶來(lái)不利影響
二、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)
（一）產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療診斷 的準(zhǔn)確性。 公司自成立以來(lái)，設(shè)立了專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量控制，并建立了涵蓋 產(chǎn)品整個(gè)生命周期的質(zhì)量控制體系，質(zhì)量控制措施覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)（廠房設(shè) 施設(shè)備配備、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、產(chǎn)品放行、儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)）、銷(xiāo)售 及服務(wù)等環(huán)節(jié)。報(bào)告期內(nèi)，公司不存在因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而引發(fā)的重大糾紛情況， 也不存在因違反有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量方面的法律法規(guī)而受到處罰的情況。但未 來(lái)隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，可能存在產(chǎn)品在生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn) 題的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致客戶退貨甚至要求賠償?shù)惹樾危M(jìn)而影響公司聲譽(yù)和正常生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)。
（二）新產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)革新演進(jìn)較快，因此對(duì)公司技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高。公司專(zhuān)注于定量免疫診斷，憑借“化學(xué)發(fā)光定向標(biāo) 記技術(shù)”等行業(yè)領(lǐng)先技術(shù)快速成長(zhǎng)，擁有較強(qiáng)的自主創(chuàng)新能力，科研實(shí)力雄厚為保持在行業(yè)內(nèi)持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力，公司根據(jù)行業(yè)技術(shù)演變及市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，持續(xù)研發(fā) 新技術(shù)及新產(chǎn)品。截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署之日，公司擁有 25 項(xiàng)二類(lèi)、17 項(xiàng)三類(lèi) 和 18 項(xiàng)食品安全檢測(cè)類(lèi)在研產(chǎn)品。在新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，可能面臨因研發(fā)技術(shù) 路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過(guò)高、研發(fā)進(jìn)度緩慢而導(dǎo)致研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。若公 司不能及時(shí)解決新產(chǎn)品研發(fā)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，將對(duì)公司新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度造成不利 影響，甚至將導(dǎo)致新產(chǎn)品研發(fā)的失敗。 同時(shí)，新產(chǎn)品研發(fā)成功后還需要經(jīng)過(guò)國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)（或臨床 評(píng)價(jià)）和注冊(cè)審批等階段，才能獲得監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，周期較長(zhǎng)若公司新產(chǎn)品不能及時(shí)通過(guò)注冊(cè)，可能造成公司研發(fā)的新產(chǎn)品不能及時(shí)投放市 場(chǎng)，將會(huì)影響公司前期研發(fā)投入的回收和未來(lái)收益的實(shí)現(xiàn)。
（三）核心技術(shù)泄密與核心技術(shù)人員流失風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷行業(yè)涉及技術(shù)領(lǐng)域較多，集成了微電子、計(jì)算機(jī)技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、 生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、材料學(xué)、有機(jī)化學(xué)等眾多學(xué)科，產(chǎn)品技術(shù)含量高。公 司經(jīng)過(guò)多年行業(yè)實(shí)踐，培養(yǎng)了多學(xué)科融合的專(zhuān)業(yè)人才，并建立了較高水平的技術(shù) 研發(fā)團(tuán)隊(duì)以應(yīng)對(duì)激烈競(jìng)爭(zhēng)。截至 2018 年末，公司研發(fā)人員共 59 人。 隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)人才競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。盡管公司與核 心技術(shù)人員均簽訂了技術(shù)保密協(xié)議，并提供優(yōu)厚的工作條件，但如果公司未來(lái)不 能在職業(yè)發(fā)展、薪酬福利、工作環(huán)境等方面持續(xù)提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的工作條件并建 立良好的激勵(lì)機(jī)制，可能會(huì)造成核心技術(shù)人員流失，影響公司的后續(xù)技術(shù)研發(fā)能 力，也會(huì)造成公司核心技術(shù)泄露的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)公司的持續(xù)發(fā)展造成不利影響。
（四）客戶集中度較高的風(fēng)險(xiǎn) 公司在發(fā)展初期確定了以體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心為主要突破口的發(fā)展戰(zhàn) 略，自 2010 年起就與美年健康、慈銘體檢、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公 司等體檢機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心的行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān) 系。與醫(yī)院市場(chǎng)相比，體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心行業(yè)的集中度較高，龍頭企業(yè) 快速發(fā)展擴(kuò)張，且傾向于采用并購(gòu)整合等方式進(jìn)行拓展，如美年健康 2017 年收
購(gòu)慈銘體檢后導(dǎo)致體檢行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。
與公司發(fā)展戰(zhàn)略及行業(yè)特點(diǎn)相適應(yīng)，公司下游主要客戶包括美年健康（包括
慈銘體檢）、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司、杭州艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有
限公司、迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司等大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團(tuán)企業(yè)，
且呈現(xiàn)集中度較高的特點(diǎn)。報(bào)告期內(nèi)，公司前五大客戶的銷(xiāo)售占比分別為
60.39%、54.62%和 51.42%，隨著公司對(duì)新客戶的不斷開(kāi)拓及經(jīng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)的快速拓
展，公司前五大客戶的銷(xiāo)售占比呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。
盡管公司與前述大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團(tuán)企業(yè)建立了相對(duì)穩(wěn)定的合作
關(guān)系，但由于主要客戶相對(duì)集中，一旦該等客戶發(fā)生重大經(jīng)營(yíng)問(wèn)題或?qū)井a(chǎn)品
需求下降，可能使公司出現(xiàn)訂單減少、貨款回收不暢甚至發(fā)生壞賬的情形，進(jìn)而
對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。
（五）經(jīng)銷(xiāo)商管理風(fēng)險(xiǎn)
公司采取直銷(xiāo)和經(jīng)銷(xiāo)相結(jié)合的銷(xiāo)售模式，針對(duì)體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等大型
集團(tuán)性客戶采用直銷(xiāo)模式，針對(duì)醫(yī)院主要采用經(jīng)銷(xiāo)模式。為進(jìn)一步提高產(chǎn)品在醫(yī)
院的市場(chǎng)占有率，公司加強(qiáng)了對(duì)經(jīng)銷(xiāo)市場(chǎng)的開(kāi)拓。在經(jīng)銷(xiāo)模式下，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)的快
速擴(kuò)張對(duì)公司產(chǎn)品市場(chǎng)推廣和提高品牌市場(chǎng)影響力具有積極作用。報(bào)告期內(nèi)，公
司經(jīng)銷(xiāo)模式下銷(xiāo)售收入占比逐年上升，占總銷(xiāo)售收入比例分別為 21.37%、27.99%
和 29.93%。
隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模的不斷提升，經(jīng)銷(xiāo)商數(shù)量不斷增加，公司對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的組織
管理、培訓(xùn)管理以及風(fēng)險(xiǎn)管理的難度也在加大。若公司不能及時(shí)提高對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的
管理能力，一旦經(jīng)銷(xiāo)商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等情形，或者出現(xiàn)公司與經(jīng)
銷(xiāo)商發(fā)生糾紛等情形，可能對(duì)公司的品牌及聲譽(yù)造成負(fù)面影響，也可能導(dǎo)致公司
產(chǎn)品銷(xiāo)售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對(duì)公司的市場(chǎng)推廣產(chǎn)生不利影響。
相關(guān)閱讀