改良型新藥，是指在已知活性成分基礎(chǔ)上，對(duì)結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，在國(guó)內(nèi)屬于新興領(lǐng)域。力品藥業(yè)專注于創(chuàng)新制劑，目前技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，改良型新藥在我國(guó)仍是一片藍(lán)海市場(chǎng)，未來(lái)，力品藥業(yè)的愿景是成為一流的國(guó)際創(chuàng)新制劑企業(yè)。
 
技術(shù)團(tuán)隊(duì)構(gòu)成核心競(jìng)爭(zhēng)力
 
對(duì)于研發(fā)型企業(yè)而言，技術(shù)團(tuán)隊(duì)是公司的重要財(cái)富，力品藥業(yè)作為一家以自主研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化為核心驅(qū)動(dòng)力的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，通過(guò)不斷的技術(shù)創(chuàng)新保證其技術(shù)的先進(jìn)性，同時(shí)圍繞技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)的主要成員共同形成公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。
研發(fā)團(tuán)隊(duì)方面，公司建立了以創(chuàng)新制劑技術(shù)為核心、涵蓋藥物研發(fā)全流程的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)和完整研發(fā)體系。核心技術(shù)人員 Ying Ye（葉英）博士（國(guó)家“重大人才計(jì)劃”特聘專家）、Haijian Zhu（朱海?。┎┦浚▏?guó)家“重大人才計(jì)劃”特聘專家）、Jianhua Huang（黃建華）博士和 Matthew Nieder 博士均具有超過(guò)二十年新藥研發(fā)、商業(yè)化以及跨國(guó)大型制藥公司的研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，在核心技術(shù)研究、產(chǎn)品管線布局上富有前瞻性及國(guó)際視野，是公司進(jìn)行全球化新藥開(kāi)發(fā)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
而實(shí)控人葉英博士更是技術(shù)型創(chuàng)始人，其為日本大阪大學(xué)生物藥物科學(xué)博士博士，美國(guó)加州大學(xué)爾灣分校博士后，國(guó)家“重大人才計(jì)劃”特聘專家，曾任職美國(guó)三家生物醫(yī)藥上市公司資深科學(xué)家。現(xiàn)任力品藥業(yè)董事長(zhǎng)，負(fù)責(zé)力品全局管理、國(guó)內(nèi)外業(yè)務(wù)拓展以及新型制劑研發(fā)。
此外力品藥業(yè)還嚴(yán)格按照cGMP規(guī)范化要求，培養(yǎng)了一支國(guó)際化、年輕化、專業(yè)化、知識(shí)化的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，為力品藥業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
另一方面，力品藥業(yè)還對(duì)研發(fā)人員及核心技術(shù)人員實(shí)施了約束激勵(lì)措施。在激勵(lì)方面，公司對(duì)專利發(fā)明人或設(shè)計(jì)人提供職稱或職務(wù)獎(jiǎng)勵(lì)以及一次性報(bào)酬，同時(shí)對(duì)于關(guān)鍵研發(fā)人才實(shí)行包括股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃、專利激勵(lì)制度、研發(fā)績(jī)效考核以及里程碑獎(jiǎng)項(xiàng)等在內(nèi)的多方面考核與激勵(lì)政策，提升研發(fā)人員的積極性，保證人才隊(duì)伍的穩(wěn)定性，促進(jìn)企業(yè)與員工共同發(fā)展。
在約束方面，公司與所有核心技術(shù)人員均簽訂了保密協(xié)議，對(duì)包括任職期間及離職以后保守公司技術(shù)秘密和其他商業(yè)秘密的保密內(nèi)容、保密職責(zé)、保密期限、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和轉(zhuǎn)讓、競(jìng)業(yè)限制、糾紛解決方式等進(jìn)行了明確規(guī)定。同時(shí)，公司設(shè)置了嚴(yán)格的信息保密管理系統(tǒng)，保證公司研發(fā)及生產(chǎn)相關(guān)核心技術(shù)的安全穩(wěn)定性。
 
在研管線填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白
在力品藥業(yè)依托核心技術(shù)形成的9個(gè)主要在研產(chǎn)品中，預(yù)防化療引起的惡心嘔吐的鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜的美國(guó)管線正在開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)，中國(guó)管線已獲得IND批準(zhǔn)。此產(chǎn)品是中美首個(gè)進(jìn)入臨床階段的預(yù)防該適應(yīng)癥的口頰膜劑型。
治療睡眠維持困難的失眠癥的鹽酸多塞平口頰膜的中國(guó)管線已于2022年10月完成II期臨床試驗(yàn)，美國(guó)管線正在開(kāi)展飲水影響臨床試驗(yàn)。此產(chǎn)品是中美首個(gè)進(jìn)入臨床階段的治療該適應(yīng)癥的口頰膜劑型。
用作心臟超聲造影增強(qiáng)劑的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已獲NMPA批準(zhǔn)上市，是國(guó)產(chǎn)獲批的首家凍干氣體微球超聲造影增強(qiáng)劑，其新拓展的針對(duì)子宮輸卵管超聲造影的管線正在開(kāi)展中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，針對(duì)甲狀腺超聲造影的管線正在進(jìn)行III期多中心篩選和倫理審查。
治療精神分裂癥的阿立哌唑口溶膜中國(guó)管線正在CDE審評(píng)中，美國(guó)管線已完成臨床試驗(yàn)。此外，公司還有2個(gè)產(chǎn)品正在開(kāi)展中美I期臨床試驗(yàn)，1個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)IND批準(zhǔn)，2個(gè)產(chǎn)品處于臨床前研究階段。
改良型新藥制劑的研發(fā)項(xiàng)目的推進(jìn)將持續(xù)深化力品藥業(yè)在化療止吐領(lǐng)域、睡眠質(zhì)量領(lǐng)域、精神疾病系統(tǒng)和超聲造影領(lǐng)域等臨床需求大、市場(chǎng)前景良好的重點(diǎn)領(lǐng)域的制劑改良型新藥研發(fā)，加快公司創(chuàng)新制劑技術(shù)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。由于制劑改良型新藥沒(méi)有局限于具體的適應(yīng)癥領(lǐng)域，覆蓋了廣泛、具有重大臨床改善需求的領(lǐng)域，改良型新藥制劑研發(fā)項(xiàng)目的順利實(shí)施，有利于力品藥業(yè)將創(chuàng)新制劑技術(shù)拓展至更多領(lǐng)域。
 
助力國(guó)內(nèi)創(chuàng)新制劑蓬勃發(fā)展
改良型新藥在海外是新藥研發(fā)的重要組成，但國(guó)內(nèi)還是一片藍(lán)海市場(chǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文的報(bào)告，2020年改良型新藥的市場(chǎng)空間為3239.9億元，并預(yù)計(jì)到2025年保持11.6%的CAGR（復(fù)合年均增長(zhǎng)率），達(dá)到5612.9億元。
此前我國(guó)改良型新藥發(fā)展遲緩的根本原因，在于創(chuàng)新制劑技術(shù)的發(fā)展不足。有鑒于此，國(guó)家藥監(jiān)局在2020年發(fā)布《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，從政策上鼓勵(lì)創(chuàng)新制劑與改良型新藥駛?cè)肟燔嚨馈?br />改良型創(chuàng)新制劑的研發(fā)存在立項(xiàng)、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)等兩個(gè)難點(diǎn)。相關(guān)技術(shù)不僅擁有非常高的技術(shù)門檻，要求穩(wěn)定性和安全性更優(yōu)于創(chuàng)新藥，而且規(guī)模化生產(chǎn)還需要設(shè)計(jì)輔料、設(shè)備等非標(biāo)準(zhǔn)型的裝置。由此，創(chuàng)新制劑批次在放大過(guò)程中，工藝生產(chǎn)呈現(xiàn)出復(fù)雜化和微觀化的趨勢(shì)，并誕生藥物遞送系統(tǒng)的迭代。
力品藥業(yè)的技術(shù)和產(chǎn)品主要對(duì)應(yīng)第二代、第三代藥物遞送系統(tǒng)，同時(shí)在第一代的緩控釋制劑方面也有深厚積累，其技術(shù)水平在國(guó)內(nèi)已處于領(lǐng)先地位。同時(shí)力品藥業(yè)自成立以來(lái)一直采取中美市場(chǎng)雙輪驅(qū)動(dòng)的布局策略，重視產(chǎn)品在中美兩地申報(bào)、臨床及商業(yè)化規(guī)劃，并有序推進(jìn)多個(gè)產(chǎn)品的中美臨床試驗(yàn)和各項(xiàng)試驗(yàn)橋接工作。此外，力品藥業(yè)亦適時(shí)開(kāi)展了產(chǎn)能的建設(shè)儲(chǔ)備，目前已擁有較大規(guī)模且符合中美GMP要求的產(chǎn)業(yè)基地，極大地助力了國(guó)內(nèi)行業(yè)的蓬勃發(fā)展。