北京萬泰生物是從事體外診斷試劑、體外診斷儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新 
技術(shù)企業(yè)。公司堅持自主創(chuàng)新、堅持關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，走產(chǎn)學(xué)研結(jié)合道路，現(xiàn)已發(fā) 
展成為我國創(chuàng)新免疫診斷產(chǎn)品和創(chuàng)新疫苗研發(fā)的領(lǐng)先企業(yè)。 
公司先后完成國家科技重大專項、863 計劃重大項目，榮獲國家技術(shù)發(fā)明二 
等獎、國家科技進(jìn)步二等獎、中國發(fā)明專利金獎、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程十 
年成就獎等重要國家級科技創(chuàng)新獎勵。 
1、體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域 
經(jīng)過多年的研發(fā)投入、持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，截至本招股說明書簽署之日，公司 
在體外診斷試劑領(lǐng)域已取得了 5 項新藥證書、9 項藥品注冊證書、300 余項國家 
醫(yī)療器械注冊證、16 項歐盟 CE 認(rèn)證、2 項世界衛(wèi)生組織 PQ 認(rèn)證，還獲得 150 
個國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書。 
目前，公司在體外診斷試劑領(lǐng)域的產(chǎn)品涵蓋酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金快速 
診斷試劑、化學(xué)發(fā)光診斷試劑、生化診斷試劑、核酸診斷試劑產(chǎn)品線，同時還涉 
足生化和免疫檢測的質(zhì)控品領(lǐng)域，覆蓋免疫、生化、分子診斷各種檢測方法，產(chǎn) 
品在臨床應(yīng)用上涵蓋了傳染病、腫瘤標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物、代謝、肝纖維化、甲 
狀腺、遺傳性疾病和血型等的檢測。 
公司體外診斷領(lǐng)域的核心產(chǎn)品情況如下： 
（1）艾滋病毒診斷試劑 
公司成功研制出國內(nèi)首個第三代 HIV 抗體檢測試劑、首個第四代 HIV 抗原 
抗體檢測試劑、首個 HIV 抗體免疫條帶確認(rèn)試劑、首個高靈敏度 HIV 病毒載量 
試劑等在內(nèi)的 11 種 HIV 相關(guān)的診斷試劑，其中第四代 HIV 抗原抗體檢測試劑是 
首家進(jìn)行補(bǔ)充變更的試劑，達(dá)到國際先進(jìn)水平。由于所有的生物活性原料均為自 
產(chǎn)，公司 HIV 系列診斷試劑的性能在歷年國家 CDC 組織的評比中均名列前茅，市場占有率多年排名第一，已有兩項產(chǎn)品獲得歐盟 CE 認(rèn)證（List A），兩項產(chǎn) 
品通過 WHO 預(yù)認(rèn)證，并成功出口到歐美亞非拉等 41 個國家和地區(qū)。 
基于公司在艾滋病毒診斷試劑生物活性原料及其診斷試劑的成功研發(fā)，并引 
領(lǐng)國產(chǎn)艾滋病毒診斷試劑整體質(zhì)量達(dá)到國際領(lǐng)先水平，公司榮獲國家科技進(jìn)步二 
等獎，其產(chǎn)業(yè)化基地入選“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地”并榮獲“國家高技術(shù)產(chǎn) 
業(yè)化十年成就獎”，艾滋病診斷產(chǎn)品在 2017 年廈門金磚會晤期間被遴選為我國 
艾滋病防控工作的代表性成果。 
（2）病毒性肝炎系列診斷試劑 
公司圍繞甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊肝研發(fā)了多種病毒性肝炎系列診斷試 
劑。公司的戊肝、乙肝、丙肝診斷試劑在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)應(yīng)用，其中戊肝相關(guān)專 
利在全球 10 余個主要經(jīng)濟(jì)體獲得授權(quán)并獲得國家技術(shù)發(fā)明二等獎，研制的戊肝 
血清學(xué)試劑被公認(rèn)為戊肝診斷的新一代國際“金標(biāo)準(zhǔn)”，戊肝抗原檢測試劑填補(bǔ) 
了該項檢測的國際空白并顯示出其獨特的診斷價值。公司首次揭示了乙肝核心抗 
體定量檢測在慢性乙肝治療中的用藥指導(dǎo)作用并得到國內(nèi)外多個研究組的證實， 
2017 年被寫入亞太肝病協(xié)會乙肝防治指南，共有 8 項產(chǎn)品獲得歐盟 CE 認(rèn)證。 
（3）全自動管式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng) 
公司于 2016 年主持和參與完成國家 863 計劃重大項目，成功研制出國內(nèi)第 
一個基于磁顆粒吖啶酯的全自動管式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)。該系統(tǒng)不僅具備在 
線更換試劑和耗材等目前國際上主流機(jī)器所具有的全部功能，還具有每小時實現(xiàn) 
200 個測試、同時進(jìn)行 50 個項目的測試等優(yōu)勢。目前，公司已經(jīng)具備了規(guī)?；?nbsp;
生產(chǎn)全自動管式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)的能力，該儀器已進(jìn)入國內(nèi) 200 余家大中 
型醫(yī)院使用。 
公司技術(shù)儲備豐富，特別是在傳染病檢測領(lǐng)域和化學(xué)發(fā)光試劑的研發(fā)上，目 
前已取得 120 余項化學(xué)發(fā)光診斷試劑產(chǎn)品注冊證書，形成了以傳染病為特色的磁 
顆粒吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品系列。磁顆粒吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)是該領(lǐng)域最 
先進(jìn)的技術(shù)，與國內(nèi)主流廠商使用的酶促化學(xué)發(fā)光技術(shù)相比，檢測靈敏度和測定 
范圍大大提高。 
2、疫苗領(lǐng)域
在疫苗領(lǐng)域，公司現(xiàn)已形成了貫穿上游原始創(chuàng)新理論研究、中游工程轉(zhuǎn)化技 
術(shù)、下游產(chǎn)業(yè)化的全鏈條創(chuàng)新體系，并逐步建立了符合國際國內(nèi)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的 
研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。借助于完善的體系，萬泰已經(jīng)初步建立起了一條較為 
豐富的疫苗產(chǎn)品線。 
（1）重組戊型肝炎疫苗 
重組戊型肝炎疫苗（益可寧®）是原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)平臺成功開 
發(fā)的第一個產(chǎn)品。該產(chǎn)品于 2012 上市，是全球首個上市的戊型肝炎疫苗。該疫 
苗上市之后，引起了國內(nèi)外的普遍關(guān)注，特別是以無國界醫(yī)生組織、蓋茨基金會 
為代表的國際組織高度關(guān)注本產(chǎn)品，并主動與公司合作，推動該產(chǎn)品進(jìn)入國際市 
場，以便解決在南亞、非洲等廣大地域戊型肝炎泛濫的局面。 
（2）人乳頭瘤病毒系列疫苗 
①第一代宮頸癌疫苗 
重組人乳頭瘤病毒 16/18 型雙價疫苗（馨可寧®）已于 2017 年 11 月提交上 
市申請，是國內(nèi)第一個完成三期臨床、第一個申報上市的國產(chǎn)宮頸癌疫苗。該產(chǎn) 
品的上市將打破進(jìn)口疫苗的壟斷地位，尤其是世界衛(wèi)生組織號召全球消除宮頸 
癌，市場需求激增，國產(chǎn)疫苗更具有良好的市場前景。 
此外，該疫苗在設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)均遵循世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證及國際 
主流監(jiān)管要求，今后將進(jìn)入國際市場，滿足全球市場需求，解決宮頸癌疫苗全球 
短缺的問題。目前，已有泰國、印尼、南非等多家廠商與公司進(jìn)行洽談，積極尋 
求合作，以實現(xiàn)該疫苗進(jìn)入相關(guān)國家市場。 
②第二代宮頸癌疫苗（HPV 九價疫苗） 
在進(jìn)行第一代宮頸癌疫苗研制的同時，公司充分利用原核表達(dá)類病毒顆粒疫 
苗技術(shù)平臺的優(yōu)勢，開展了第二代宮頸癌疫苗的研究，并于 2017 年獲得臨床批 
件，2018 年開展臨床試驗，成為首批獲得臨床批件的國產(chǎn)第二代宮頸癌疫苗。 
該產(chǎn)品具有保護(hù)范圍更廣，生產(chǎn)成本更低的突出優(yōu)點，今后將成為進(jìn)口產(chǎn)品的替 
代者，同時在國際市場上也具有很高的競爭力。 
（3）凍干水痘減毒活疫苗（VZV-7D）
公司正在研發(fā)的凍干水痘減毒活疫苗（VZV-7D）是通過反向遺傳學(xué)技術(shù)開 
發(fā)的全球第一個去除毒力基因的水痘疫苗。該疫苗病毒既不感染人皮膚組織又不 
感染人感覺神經(jīng)，因而，既不會引發(fā)水痘又不會引發(fā)帶狀皰疹，所以，此新型水 
痘疫苗更加安全。該疫苗已于 2017 年 11 月獲得國家一類新藥臨床試驗批件。 
全球首個戊型肝炎疫苗的上市、二價宮頸癌疫苗申報上市、九價宮頸癌疫苗 
進(jìn)行臨床試驗這一系列研究成果，表明萬泰生物已在疫苗研發(fā)領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先 
水平，一些細(xì)分領(lǐng)域已達(dá)到國際先進(jìn)水平。