日前，江蘇吉貝爾藥業(yè)股份有限公司（簡稱“吉貝爾”）已回復科創(chuàng)板第三輪問詢，涉及核心產品、在研藥品等多個問題。

　　吉貝爾是專業(yè)從事化學藥品制劑、中成藥制劑、原料藥的研發(fā)、生產、銷售的醫(yī)藥高新技術企業(yè)，主打產品為利可君片，公司七成營業(yè)收入來自該產品。此次公司擬募資6.9億元，用于利可君片、尼群洛爾片、玉屏風膠囊等生產基地（新址）建設等項目。

　　單一產品營收占比高

　　經過多年的發(fā)展，吉貝爾不斷豐富產品種類，研制出了尼群洛爾片、醋氯芬酸腸溶片、加替沙星滴眼液等6款新藥。目前公司已具備片劑、硬膠囊劑、滴眼劑、凝膠劑、乳膏劑（激素類）等多個劑型產品和原料藥的研發(fā)、生產能力以及中藥前處理及提取能力，形成以利可君片、玉屏風膠囊、醋氯芬酸腸溶片、尼群洛爾片、鹽酸洛美沙星滴眼液、加替沙星滴眼液等高新技術產品為主的多元產品系列。產品功能覆蓋提升白細胞、增強免疫力、治療關節(jié)疾病、抗高血壓、抗眼部感染、治療支氣管炎、保護肝功能等多個治療領域，并正致力于研發(fā)治療抑郁癥、腫瘤、胃病等其他疾病的藥物，以滿足市場和臨床用藥的需求。 

　　從研發(fā)投入來看，2016年-2018年（簡稱“報告期”），公司研發(fā)費用分別為1675.09萬元、1713.97萬元以及1959.66萬元，占營業(yè)收入比例分別為3.77%、3.79%以及4.04%。

　　針對報告期內研發(fā)投入總額相對較低，公司解釋稱，公司積極開展與高校和科研院所的技術合作。由于項目研發(fā)前期公司僅需向合作方支付基礎研究經費，上市后再與合作方進行收益，故報告期內公司研發(fā)投入總額相對較低。但隨著臨床研究的逐漸開展，公司研發(fā)投入將大幅度增長。公司已進入臨床一期的抗抑郁新藥JJH201501報告期內累計投入達近2000萬元，抗腫瘤新藥JJH201601報告期內累計投入也已超過500萬元。

　　截至2018年12月31日，公司核心技術人員共有6人，占公司員工總數的比例為0.64%，公司研發(fā)人員共有109人，占公司員工總數的比例為11.61%。

　　公司營業(yè)收入逐期增加，報告期內的營業(yè)收入分別為4.44億元、4.52億元和4.85億元。公司產品具有較高的附加值，毛利率保持較高水平，報告期內主營業(yè)務毛利率平均值為85.49%。

　　報告期內，公司在售的主要產品包括利可君片、玉屏風膠囊、鹽酸洛美沙星滴眼液、尼群洛爾片和醋氯芬酸腸溶片，上述五種產品銷售收入合計占主營業(yè)務收入的比例各年均超過95%。報告期內，該五種產品的銷售收入合計分別為4.28億元、4.35億元和4.65億元，呈逐年上升趨勢。 

　　值得一提的是，公司主要產品之一的利可君片的銷售收入占公司主營收入比重較大。報告期內，利可君片的銷售收入分別為3億元、3.14億元以及3.5億元，占公司主營業(yè)務收入比重分別為67.70%、69.44%以及72.05%。

　　多個問題受關注

　　近日公司已回復科創(chuàng)板第三輪問詢，涉及核心產品、在研藥品等多個問題。

　　上交所要求，公司使用易于投資者理解的語言充分披露公司對于利可君原料藥的多層次技術壁壘和保護的具體內容?；貜秃@示，公司利可君在二次開發(fā)后，形成了生產工藝的專有技術秘密，提出了現行的國家標準，還對質量檢測方法進行專利保護，形成了多層次的技術壁壘和保護，很難被仿制。公司目前仍然是唯一擁有利可君原料藥生產資質的企業(yè)，既是利可君原料藥的獨家生產企業(yè)，也是唯一有能力實際生產和銷售利可君片的企業(yè)。因此，利可君的生產工藝和檢測技術具有先進性，處于行業(yè)領先水平。


　　另外，上交所要求，公司充分論述利可君片是否存在被生物制劑淘汰、替代的風險。對此，回復函顯示，利可君片的適應癥、應用場景、使用方法均與主流生物制劑存在差異，利可君片與升白生物制劑不屬于競爭產品。同時，生物制劑存在不良反應多、價格昂貴等問題，不適合長期服用；利可君片療效顯著、不良反應極為罕見且為國家低價藥，不存在被生物制劑替代或淘汰的風險。 

　　在研產品方面，公司稱，公司多數在研產品基于氘代藥物開發(fā)技術開展，上交所要求補充說明公司是否具備獨立開展氘代技術的相關資源要素或技術能力。回復函顯示，公司組建了一支成熟的氘代藥物開發(fā)團隊，研發(fā)人員涵蓋化學、計算化學、基礎藥理、臨床及生產等學科領域。2016年-2018年以及2019年上半年，公司在氘代技術開發(fā)中的投入分別為861.75萬元、807.65萬元、1136.18萬元以及493.35萬元。另外，公司還具備特定優(yōu)勢，主要體現在藥物分子篩選和氘代藥物合成技術上。例如，合成技術方面，公司以吳修艮、李召廣等核心人員組成的團隊，對制備工藝進行了合理設計和廣泛研究，在合成路線合適階段以最佳方式引入氘源，保證工業(yè)化生產中，達到降低生產成本和滿足氘代率（≧99.0%）的要求。