據(jù)浙江省臺(tái)州市委宣傳部微信公眾號(hào)消息，2月15日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司研制的“法維拉韋”(原名“法匹拉韋”)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是在疫情期間全國(guó)第一個(gè)批準(zhǔn)上市的對(duì)新冠肺炎具有潛在療效的藥物，將對(duì)疫情防治發(fā)揮重要作用。
2月16日，該藥物在海正藥業(yè)(600267)正式投產(chǎn)。這是在疫情期間全國(guó)第一個(gè)批準(zhǔn)上市的對(duì)新冠肺炎具有潛在療效的藥物。法匹拉韋是境外上市藥物，屬于廣譜抗流感病毒藥物。2016年，海正藥業(yè)獲得在中國(guó)的獨(dú)家專利授權(quán)。
受此消息影響，今日(2月17日)海正藥業(yè)開盤報(bào)17.17元，截止收盤，該股漲9.99%報(bào)17.17元，封上漲停板。市值超過165億元。另外，該公司自春節(jié)后首個(gè)交易日(2月3日)以來曾數(shù)次以漲停收盤，截至目前，股價(jià)累計(jì)漲幅接近50%。
截止2019年9月30日，海正藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入83.117億元，歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)12.5499億元，較去年同比增加17541.9799%，基本每股收益1.3元。
法維拉韋獲批用于流感
很多人會(huì)以為新冠肺炎有對(duì)癥藥物獲批上市了，但事實(shí)并非如此。
“這個(gè)藥批準(zhǔn)的是流感適應(yīng)癥而不是新冠肺炎”16日，國(guó)家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心研究員鐘武告訴科技日?qǐng)?bào)：法匹拉韋目前仍處于臨床試驗(yàn)階段。
2月16日，浙江海正藥業(yè)發(fā)布的《關(guān)于獲得藥品注冊(cè)批件和藥物臨床試驗(yàn)批件的公告》顯示：海正藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的法維拉韋片(又稱：法匹拉韋片)的《藥品注冊(cè)批件》和《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
公告稱，法匹拉韋獲得了《藥品注冊(cè)批件》(即獲得上市批件)，其適應(yīng)癥為：用于治療成人新型或再次流行的流感(僅限于其它抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時(shí)使用)。藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)法匹拉韋的生產(chǎn)，要求上市后繼續(xù)完成尚未完成的藥學(xué)方面和臨床藥理方面相關(guān)研究，完成后向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)及時(shí)報(bào)送研究結(jié)果。
同時(shí)，法匹拉韋還獲得的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，經(jīng)特別專家組評(píng)議審核，應(yīng)急批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎。
相關(guān)公告明確顯示，法匹拉韋的上市批件的適應(yīng)癥是流感，同時(shí)批準(zhǔn)了該藥物作為新冠肺炎的臨床試驗(yàn)用藥。
“法匹拉韋此前沒有在我國(guó)上市，這是它作為抗流感藥物在我國(guó)第一次獲批。”鐘武說。
那么兩個(gè)批件有什么關(guān)系呢？有分析認(rèn)為，法匹拉韋獲批上市，可供臨床專家小范圍同情給藥治療新冠肺炎，如果臨床試驗(yàn)表明法匹拉韋對(duì)新冠肺炎有效，將可更快惠及患者。
臨床試驗(yàn)取得可喜成效
2月15日，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，科技部生物中心主任張新民稱，科研公關(guān)組在多輪篩選的基礎(chǔ)上，聚焦到磷酸氯喹、倫地西韋(瑞德西韋)、法匹拉韋等少數(shù)藥物，先后開展了臨床試驗(yàn)。目前部分藥物已初步顯示出良好的臨床療效。其中，法匹拉韋的臨床試驗(yàn)入組患者達(dá)到70例(含對(duì)照組)，初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。在治療后第3到4天，用藥組的病毒核酸轉(zhuǎn)陰率顯著高于對(duì)照組。
同時(shí)，在深圳開展的臨床試驗(yàn)表明，經(jīng)接受“法維拉韋”治療的新冠肺炎患者已初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。深圳市第三醫(yī)院2月14日對(duì)外宣布，由國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、深圳市第三醫(yī)院(南方科技大學(xué)第二附屬醫(yī)院)發(fā)起的“法維拉韋”治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)取得可喜成效。從目前已入組情況看，法維拉韋安全有效，建議擴(kuò)大規(guī)模在臨床應(yīng)用。
法維拉韋是一種新型廣譜抗RNA病毒藥物
“法維拉韋”是一種新型廣譜抗RNA病毒藥物，而新冠病毒屬于RNA單鏈病毒。法維拉韋最早由日本富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社研發(fā)，并于1999年8月18日進(jìn)行了最早的化合物專利申請(qǐng)。該藥物于2014年3月在日本批準(zhǔn)上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治療。
由于其特定的作用機(jī)制，能有效抑制埃博拉病毒、黃熱病(yellow fever)病毒、基孔肯雅病毒(chikungunya)、諾如病毒(norovirus)。最新的一項(xiàng)研究表明，在體外細(xì)胞系實(shí)驗(yàn)中，其對(duì)新冠病毒的EC50達(dá)到61.88μM。
2016年6月，海正藥業(yè)與日本富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社簽訂了化合物專利獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。海正負(fù)責(zé)在中國(guó)的研發(fā)、制造、銷售含法匹拉韋的抗流感病毒藥物。
根據(jù)軍事醫(yī)學(xué)研究院此前的體外活性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，法維拉韋能夠有效降低新型冠狀病毒感染的細(xì)胞病毒核酸載量，能夠有效抑制病毒基因組的復(fù)制。在所有受試濃度下，法維拉韋均未改變細(xì)胞活力，即對(duì)細(xì)胞均無毒性作用。