深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)是研發(fā)、生產(chǎn)及銷售系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及配 套試劑，是國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的領(lǐng)先者。新產(chǎn)業(yè)生物產(chǎn)品主要用于提供疾病的預(yù)防、診斷、 治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測(cè)的診斷信息。深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限新產(chǎn)業(yè)生物，簡(jiǎn)稱“新產(chǎn)業(yè)生物”)于2017年12月27日獲中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)第十七屆發(fā)行審核委員會(huì)審核通過，新產(chǎn)業(yè)生物擬在深交所發(fā)行不超過4,120.00萬股，發(fā)行后總股本不超過41,160.00萬股，保薦機(jī)構(gòu)是華泰聯(lián)合證券有限責(zé)任新產(chǎn)業(yè)生物。但不知為何新產(chǎn)業(yè)生物過會(huì)十四個(gè)月至今未拿到發(fā)行批文，原因何在呢？
近期領(lǐng)航財(cái)經(jīng)網(wǎng)綜合整理發(fā)現(xiàn)泉峰汽車有如下風(fēng)險(xiǎn)和主要問題。

一：發(fā)審會(huì)關(guān)注主要問題
1、董事長(zhǎng)饒微為新產(chǎn)業(yè)生物第二大股東（合計(jì)持股18.93%），為新產(chǎn)業(yè)生物的實(shí)際經(jīng)營(yíng)者，且是新產(chǎn)業(yè)生物的核心技術(shù)人員。鑒于新產(chǎn)業(yè)生物的實(shí)際情況，請(qǐng)新產(chǎn)業(yè)生物代表說明饒微是否與控股股東翁先定在新產(chǎn)業(yè)生物經(jīng)營(yíng)方面有默契安排，以及未將饒微同時(shí)認(rèn)定為實(shí)際控制人的原因。請(qǐng)保薦代表人說明核查方法和過程，并發(fā)表明確核查意見。
2、新產(chǎn)業(yè)生物實(shí)際控制人翁先定是新華財(cái)富控股股東深圳新產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資有限新產(chǎn)業(yè)生物的控制人、任新華財(cái)富董事長(zhǎng)。新華財(cái)富發(fā)行的6只私募基金在募集過程中存在違規(guī)行為，并已出現(xiàn)兌付風(fēng)險(xiǎn)，可能造成投資者損失。請(qǐng)新產(chǎn)業(yè)生物代表說明：（1）翁先定是否需對(duì)新華財(cái)富的違規(guī)行為和兌付風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)責(zé)任，是否違反《首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市管理辦法》的相關(guān)規(guī)定；（2）上述情況是否會(huì)影響實(shí)際控制人持有的新產(chǎn)業(yè)生物股份的穩(wěn)定性。請(qǐng)保薦代表人說明核查方法和過程，并發(fā)表明確核查意見。
3、新產(chǎn)業(yè)生物銷售收入主要來源于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑。新產(chǎn)業(yè)生物來自體外診斷分析儀器和配套試劑的銷售收入占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的比例分別為96.49%、96.23%、95.75%、95.82%。同時(shí)報(bào)告期內(nèi)，新產(chǎn)業(yè)生物產(chǎn)品的毛利率顯著高于同行業(yè)可比上市新產(chǎn)業(yè)生物產(chǎn)品的毛利率。（1）請(qǐng)新產(chǎn)業(yè)生物代表通過具體的指標(biāo)比較分析國(guó)內(nèi)其他企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品，說明不同產(chǎn)品的差異和新產(chǎn)業(yè)生物的行業(yè)地位；（2）招股說明書中提示了“主營(yíng)業(yè)務(wù)單一的風(fēng)險(xiǎn)”，請(qǐng)新產(chǎn)業(yè)生物代表結(jié)合體外診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，說明新產(chǎn)業(yè)生物產(chǎn)品在未來3年內(nèi)是否可能面臨新技術(shù)產(chǎn)品替代的風(fēng)險(xiǎn)，以及新產(chǎn)業(yè)生物如何應(yīng)對(duì)；（3）請(qǐng)新產(chǎn)業(yè)生物代表說明毛利率較高的原因及合理性；（4）請(qǐng)新產(chǎn)業(yè)生物代表說明化學(xué)發(fā)光免疫試劑毛利率比可比上市新產(chǎn)業(yè)生物同類產(chǎn)品高的原因。請(qǐng)保薦代表人說明核查方法和過程，并發(fā)表明確核查意見。
4、2014-2017年上半年，新產(chǎn)業(yè)生物國(guó)外應(yīng)收賬款占營(yíng)業(yè)收入的比重分別為39.04%、50.88%、62.02%、57.71%，前三年占比高于國(guó)內(nèi)銷售水平且呈上升趨勢(shì)，請(qǐng)新產(chǎn)業(yè)生物代表說明：（1）國(guó)外銷售模式、信用政策，是否得到嚴(yán)格執(zhí)行；（2）應(yīng)收賬款增長(zhǎng)率高于收入增長(zhǎng)率的原因及合理性，壞賬準(zhǔn)備計(jì)提是否充分。請(qǐng)保薦代表人說明核查方法和過程，并發(fā)表明確核查意見。
5、報(bào)告期內(nèi)，新產(chǎn)業(yè)生物存在為終端客戶免費(fèi)投放儀器的行為，請(qǐng)新產(chǎn)業(yè)生物代表說明：（1）該行為是否屬于捆綁耗材和配套設(shè)備銷售的行為，是否符合有關(guān)法律法規(guī)的要求；（2）該模式是否屬于稅法規(guī)定的視同銷售行為；（3）該模式下產(chǎn)生的試劑的收入、成本和毛利率，與普通經(jīng)銷模式下價(jià)格的差異，相關(guān)會(huì)計(jì)處理是否符合會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的規(guī)定。請(qǐng)保薦代表人說明核查方法和過程，并發(fā)表明確核查意見。

二：新產(chǎn)業(yè)生物主要風(fēng)險(xiǎn)

1、    行業(yè)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn) 
我國(guó)對(duì)體外診斷行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的分類管理和生產(chǎn)許可制度，國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理總局是我國(guó)體外診斷行業(yè)的主管部門。國(guó)家行業(yè)政策規(guī)定，對(duì)于涉及 生物制品等重要領(lǐng)域的相關(guān)產(chǎn)品，需要國(guó)家的強(qiáng)制認(rèn)證，并有著相應(yīng)的準(zhǔn)入機(jī) 制。如果新產(chǎn)業(yè)生物未來不能持續(xù)滿足國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)準(zhǔn)入政策以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的 要求，或者新產(chǎn)業(yè)生物出現(xiàn)違法、違規(guī)等現(xiàn)象，則可能受到國(guó)家有關(guān)部門的處罰，從 而對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來不利的影響。
2、政策變化風(fēng)險(xiǎn) 
近年來，新的醫(yī)療體制改革針對(duì)醫(yī)藥管理體制、運(yùn)行機(jī)制和醫(yī)療保障體制 等方面提出了相應(yīng)的改革措施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門以及其他監(jiān)管部門 也在持續(xù)完善相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、供貨資 質(zhì)、采購(gòu)招標(biāo)等方面的監(jiān)管。如果新產(chǎn)業(yè)生物在經(jīng)營(yíng)策略上未能根據(jù)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療改 革、監(jiān)管政策方面的變化進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，將對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。
3、“兩票制”實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)
2016年4月國(guó)務(wù)院頒布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》，對(duì) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提出了包括“加快推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)”、 “優(yōu)化藥品購(gòu) 銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行‘兩票制’，積 極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行‘兩票制’，鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直 接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降 低虛高價(jià)格”等具體改革措施。 2016年11月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公 廳轉(zhuǎn)發(fā)了 《國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣深化衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的若干意見》 ，要求逐步推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”，鼓勵(lì)其 他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行“兩票制”，減少藥品流通領(lǐng)域中間環(huán)節(jié)，提高流通企業(yè)集中度。盡管目前僅有部分省份在醫(yī)療器械領(lǐng)域推行“兩票制”，但后續(xù)不排除“兩票制”在醫(yī)療器械領(lǐng)域全面推行的可能。 “兩票制”的推行將縮減流通環(huán)節(jié)，從而可能降低醫(yī)療器械的終端價(jià)格，進(jìn)而降低經(jīng)銷商的價(jià)格，并向上傳導(dǎo)至最終的醫(yī)療器械生產(chǎn)商，導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售價(jià)格的下降，從而可能導(dǎo)致新產(chǎn)業(yè)生物產(chǎn)品價(jià)格下降、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)下滑的風(fēng)險(xiǎn)。
4、主營(yíng)業(yè)務(wù)單一的風(fēng)險(xiǎn) 
新產(chǎn)業(yè)生物主營(yíng)業(yè)務(wù)為研發(fā)、生產(chǎn)及銷售系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及配 套試劑。新產(chǎn)業(yè)生物儀器已經(jīng)形成多型號(hào)、試劑已經(jīng)形成系列化，但是產(chǎn)品仍然集中 在化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域，且新產(chǎn)業(yè)生物銷售收入主要來源于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分 析儀及配套試劑，因此主營(yíng)業(yè)務(wù)較為單一。 2014 年、 2015 年、2016 年及 2017 年 1-6 月，新產(chǎn)業(yè)生物來自體外診斷分析儀器和配套試劑的銷售收入占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的 比例分別為 96.49%、 96.23%、 95.75%、 95.82%。 若體外診斷行業(yè)較高的回報(bào)率吸引更多的投資者進(jìn)入，或現(xiàn)有生產(chǎn)廠商不 斷擴(kuò)大產(chǎn)能，將可能使體外診斷行業(yè)產(chǎn)品的收益率下降，對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物未來生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 和財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生不利影響。

5、重要原材料的采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn) 
體外診斷行業(yè)的產(chǎn)品由診斷儀器及其配套使用的診斷試劑組成。儀器的上 游主要包括機(jī)械、電子、軟件等產(chǎn)品行業(yè)，試劑的上游主要包括化學(xué)制品與抗 原、抗體、酶、血清等生物制品行業(yè)。為保障產(chǎn)品的質(zhì)量和性能的穩(wěn)定性，新產(chǎn)業(yè)生物用于生產(chǎn)試劑的部分核心原料（如抗原、抗體等）以及用于生產(chǎn)儀器的部分核 心部件（如電機(jī)等）通過國(guó)外進(jìn)口。若未來關(guān)鍵原材料的價(jià)格發(fā)生重大變化，或 者供應(yīng)商不能及時(shí)、保質(zhì)、保量的提供合格的原材料產(chǎn)品，或者供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng) 狀況發(fā)生惡化，或者與新產(chǎn)業(yè)生物的業(yè)務(wù)關(guān)系發(fā)生重大變化等，都將對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成不利影響，新產(chǎn)業(yè)生物存在原材料采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)。

6、經(jīng)銷商銷售模式的風(fēng)險(xiǎn) 
新產(chǎn)業(yè)生物采用“經(jīng)銷與直銷相結(jié)合、經(jīng)銷為主”的銷售模式。報(bào)告期內(nèi)，新產(chǎn)業(yè)生物對(duì) 經(jīng)銷商的銷售收入占總銷售收入的比例分別為94.50%、 95.69%、 95.36%、95.38%。報(bào)告期內(nèi)，新產(chǎn)業(yè)生物經(jīng)銷商的數(shù)量從2014年末的約1,100家增加到2017年6 月末的1,500多家。 隨著經(jīng)銷商數(shù)量的不斷增加，新產(chǎn)業(yè)生物對(duì)經(jīng)銷商的組織管理、培訓(xùn)管理以及風(fēng) 險(xiǎn)管理的難度也在加大。若新產(chǎn)業(yè)生物不能及時(shí)提高對(duì)經(jīng)銷商的管理能力，一旦經(jīng)銷 商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等情形，或者出現(xiàn)新產(chǎn)業(yè)生物與經(jīng)銷商發(fā)生糾紛等情 形，可能對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物的品牌及聲譽(yù)造成負(fù)面影響，也可能導(dǎo)致新產(chǎn)業(yè)生物產(chǎn)品銷售出現(xiàn)區(qū) 域性下滑，對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物的市場(chǎng)推廣產(chǎn)生不利影響。
8、研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn) 
體外診斷行業(yè)是典型的技術(shù)密集型行業(yè)，對(duì)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求 較高、研發(fā)周期較長(zhǎng)。因此在新產(chǎn)品研發(fā)的過程中，可能面臨因研發(fā)技術(shù)路線 出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過高、研發(fā)進(jìn)程緩慢而導(dǎo)致研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。為保持 新產(chǎn)業(yè)生物在行業(yè)內(nèi)持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力，新產(chǎn)業(yè)生物需要不斷研發(fā)新技術(shù)及新產(chǎn)品，若新產(chǎn)業(yè)生物未來不 能很好解決新產(chǎn)品研發(fā)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，則將對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程造成不利 影響，甚至將導(dǎo)致新產(chǎn)品研發(fā)的失敗。

9、新產(chǎn)品注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn) 
新產(chǎn)品研發(fā)成功之后還必須經(jīng)過產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和審核、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管 理體系考核、注冊(cè)檢測(cè)和注冊(cè)審批等階段，才能獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部 門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書。新產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)銷售還需通過CE認(rèn)證、 FDA注冊(cè)或 其他國(guó)際產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊(cè)。不排除新產(chǎn)業(yè)生物未來個(gè)別創(chuàng)新性產(chǎn)品不能及時(shí) 注冊(cè)的可能性，對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物業(yè)務(wù)計(jì)劃的實(shí)施產(chǎn)生不利影響。若不能成功研發(fā)并注冊(cè) 新產(chǎn)品，將影響新產(chǎn)業(yè)生物研發(fā)項(xiàng)目的收益回報(bào)。

10、管理風(fēng)險(xiǎn) 
報(bào)告期內(nèi)，新產(chǎn)業(yè)生物營(yíng)業(yè)收入分別為54,527.65萬元、 73,168.22萬元、 92,250.48 萬元、 50,240.45萬元。員工人數(shù)由2014年末的846人增加到2017年6月末的1,264 人。隨著新產(chǎn)業(yè)生物業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)和募投項(xiàng)目的實(shí)施，新產(chǎn)業(yè)生物規(guī)模將進(jìn)一步提高，人員數(shù)量 也將相應(yīng)增加，新產(chǎn)業(yè)生物在實(shí)行戰(zhàn)略規(guī)劃、人力資源管理、銷售管理、財(cái)務(wù)管理等方 面將面臨更大的挑戰(zhàn)。如果新產(chǎn)業(yè)生物不能持續(xù)有效地提升管理能力和水平，導(dǎo)致新產(chǎn)業(yè)生物 管理體系不能完全適應(yīng)業(yè)務(wù)規(guī)模的擴(kuò)張， 將對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物未來的經(jīng)營(yíng)和盈利能力造成不 利影響。

11、投放儀器風(fēng)險(xiǎn) 
新產(chǎn)業(yè)生物現(xiàn)有部分儀器采取投放模式經(jīng)營(yíng)， 包括由新產(chǎn)業(yè)生物直接向終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)投放 或新產(chǎn)業(yè)生物提供給經(jīng)銷商、經(jīng)銷商向終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)投放兩種模式。投放儀器并從后續(xù) 試劑銷售盈利中收回成本、 賺取利潤(rùn)是目前體外診斷行業(yè)內(nèi)一種較為普遍的經(jīng)營(yíng) 模式。向經(jīng)銷商銷售儀器是新產(chǎn)業(yè)生物一直以來的主要推行模式，投放儀器僅是新產(chǎn)業(yè)生物向 經(jīng)銷商賣斷儀器銷售模式的一種補(bǔ)充。截至2017年6月末，新產(chǎn)業(yè)生物在終端客戶使用 的累計(jì)投放儀器209臺(tái)，占國(guó)內(nèi)累計(jì)總裝機(jī)量的比例不到5%。針對(duì)投放儀器，公 司主要面臨兩類風(fēng)險(xiǎn)，一是配套試劑銷售金額不佳以致儀器成本無法收回的風(fēng) 險(xiǎn)，二是終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)等對(duì)儀器保管不善以致儀器出現(xiàn)損毀或滅失的風(fēng)險(xiǎn)。上述 兩類風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生時(shí)，將對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。

12、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn) 
近年來，隨著國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展， 吸引了眾多國(guó)內(nèi)外體外診斷 企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。從競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境來看，國(guó)際跨國(guó)新產(chǎn)業(yè)生物如羅氏、 西門子、貝克曼、雅培等企業(yè)在我國(guó)體外診斷的高端市場(chǎng)中占據(jù)相對(duì)壟斷地 位，尤其在國(guó)內(nèi)三級(jí)以上醫(yī)院擁有較高的市場(chǎng)份額。而國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)以中低端 診斷產(chǎn)品為主，尚未形成穩(wěn)定的市場(chǎng)格局，但體外診斷行業(yè)較高的利潤(rùn)率水 平、廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間，將吸引更多的企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步 加劇。如果將來新產(chǎn)業(yè)生物不能在成本、技術(shù)、品牌等方面繼續(xù)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，或者上述國(guó)際知名診斷企業(yè)改變市場(chǎng)戰(zhàn)略，采取降價(jià)、收購(gòu)等手段搶占市場(chǎng)，則會(huì) 對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物的市場(chǎng)份額、毛利率產(chǎn)生不利影響。

13、海外市場(chǎng)開拓風(fēng)險(xiǎn) 
經(jīng)過多年市場(chǎng)布局與開拓，新產(chǎn)業(yè)生物產(chǎn)品已經(jīng)出口至亞洲、歐洲、美洲、非洲、 大洋洲125個(gè)國(guó)家和地區(qū)。 2014年、 2015年、 2016年、 2017年1-6月新產(chǎn)業(yè)生物外銷收入 分別為10,210.61萬元、 16,061.01萬元、 17,851.90萬元、 10,045.34萬元，占當(dāng)期主 營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為18.73%、 21.95%、 19.35%、 19.99%。由于海外市場(chǎng)存 在進(jìn)出口政策的不確定性、 貿(mào)易壁壘及雙方政治關(guān)系變化、匯率變化等因素，可 能導(dǎo)致海外市場(chǎng)拓展目標(biāo)不能如期實(shí)現(xiàn)，從而對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物整體經(jīng)營(yíng)情況產(chǎn)生不利影響。

14、海外國(guó)家或地區(qū)提高市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻的風(fēng)險(xiǎn) 
新產(chǎn)業(yè)生物產(chǎn)品出口全球，已經(jīng)進(jìn)入125個(gè)國(guó)家和地區(qū)，主要分布于亞洲、歐洲、 非洲和美洲，其中歐洲和美洲主要國(guó)家已經(jīng)建立起成熟的市場(chǎng)準(zhǔn)入體系，如歐洲 區(qū)域國(guó)家適用的ISO9001、 ISO13485和CE認(rèn)證，美洲區(qū)域國(guó)家適用或參照?qǐng)?zhí)行的 美國(guó)FDA認(rèn)證，產(chǎn)品在取得相應(yīng)認(rèn)證后才能進(jìn)入這些區(qū)域主流市場(chǎng)廣泛銷售，目 前新產(chǎn)業(yè)生物已通過歐洲的認(rèn)證體系，新產(chǎn)業(yè)生物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器Maglumi2000 及促甲狀腺素化學(xué)發(fā)光免疫試劑TSH產(chǎn)品已通過美國(guó)FDA認(rèn)證， 其他產(chǎn)品的美國(guó)
FDA認(rèn)證正在申請(qǐng)過程中。亞洲區(qū)域，除日韓外的許多國(guó)家市場(chǎng)準(zhǔn)入是要求在當(dāng) 地完成產(chǎn)品注冊(cè)，可進(jìn)入市場(chǎng)銷售，中國(guó)的CFDA注冊(cè)認(rèn)證也是一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)。 非洲區(qū)域的市場(chǎng)進(jìn)入門檻相對(duì)較低，監(jiān)管體系還不夠完善和成熟。
2016年， 新產(chǎn)業(yè)生物海外銷售最大市場(chǎng)在亞洲， 占海外銷售的50.50%， 其后為歐洲、 非洲、南美洲，占比分別為19.84%、 11.29%、 9.85%。 鑒于各國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和 監(jiān)管體系成熟程度不同，如果未來一些欠發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)提高市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、出 臺(tái)更嚴(yán)格的監(jiān)管規(guī)范，可能對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物在當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)銷售造成不利影響，面臨市場(chǎng)推 廣停滯、銷售業(yè)績(jī)波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

15、核心技術(shù)人員流失風(fēng)險(xiǎn)
體外診斷行業(yè)要求企業(yè)擁有更多的跨領(lǐng)域交叉學(xué)科復(fù)合型技術(shù)人才。由于 國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)起步較晚，復(fù)合型人才相對(duì)缺乏，只能通過企業(yè)自身多年的 培養(yǎng)與積累。隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的迅猛發(fā)展，業(yè)內(nèi)的人才競(jìng)爭(zhēng)也日益激 烈。能否維持現(xiàn)有研發(fā)隊(duì)伍的穩(wěn)定，并不斷吸引優(yōu)秀技術(shù)人員加盟，關(guān)系到公 司能否繼續(xù)保持在行業(yè)內(nèi)的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的穩(wěn)定性和持久性。 未來一旦核心技術(shù)人員流失則可能會(huì)帶來新產(chǎn)品技術(shù)的流失、研究開發(fā)進(jìn)程放 緩或暫時(shí)停頓的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物持續(xù)經(jīng)營(yíng)情況構(gòu)成不利影響。

16、核心技術(shù)泄密風(fēng)險(xiǎn) 
新產(chǎn)業(yè)生物在全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及試劑領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新很大程 度體現(xiàn)在新產(chǎn)業(yè)生物自主研發(fā)的多項(xiàng)核心技術(shù)上。若新產(chǎn)業(yè)生物相關(guān)核心技術(shù)被泄密，并被 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手所獲知和模仿，則新產(chǎn)業(yè)生物的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)可能會(huì)受到損害，并對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)帶來一定的不利影響。

17、技術(shù)替代風(fēng)險(xiǎn) 
體外診斷行業(yè)是一個(gè)快速發(fā)展變化的行業(yè)，若新產(chǎn)業(yè)生物產(chǎn)品研發(fā)水平提升緩 慢，無法準(zhǔn)確預(yù)測(cè)產(chǎn)品的市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，導(dǎo)致無法及時(shí)研究開發(fā)新技術(shù)、新工 藝及新產(chǎn)品，則新產(chǎn)業(yè)生物目前所掌握的專有技術(shù)可能被同行業(yè)更先進(jìn)的技術(shù)所替 代，從而對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物未來經(jīng)營(yíng)發(fā)展產(chǎn)生重大不利影響。

18、所得稅稅收優(yōu)惠的風(fēng)險(xiǎn) 
根據(jù)《中華人民共和國(guó)企業(yè)所得稅法》及《中華人民共和國(guó)企業(yè)所得稅法實(shí) 施條例》的規(guī)定，高新技術(shù)企業(yè)享受15%的企業(yè)所得稅稅率的稅收優(yōu)惠， 2012年
9月，新產(chǎn)業(yè)生物通過高新技術(shù)企業(yè)復(fù)審，有效期為三年，新產(chǎn)業(yè)生物在2012年度-2014年度 減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。 2015年11月，新產(chǎn)業(yè)生物通過高新技術(shù)企業(yè)的重新認(rèn) 定，并取得《高新技術(shù)企業(yè)證書》，有效期三年。稅收優(yōu)惠政策期滿后，如不能 繼續(xù)被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)，則自第二年開始適用25%的稅率。企業(yè)所得稅稅 率的變化，將對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物的稅后利潤(rùn)產(chǎn)生一定影響。此外，如果未來國(guó)家主管稅務(wù) 機(jī)關(guān)對(duì)上述所得稅的稅收優(yōu)惠政策作出調(diào)整，也將對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和利潤(rùn)水平產(chǎn)生一定程度的不利影響。

19、增值稅政策變化的風(fēng)險(xiǎn) 
根據(jù)《財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局關(guān)于部分貨物適用增值稅低稅率和簡(jiǎn)易辦法征 收增值稅政策的通知》（財(cái)稅[2009]9號(hào)）規(guī)定，及深圳市南山區(qū)國(guó)家稅務(wù)局《核 準(zhǔn)增值稅一般納稅人簡(jiǎn)易征收通知書》（深國(guó)稅南簡(jiǎn)征[2006]0015號(hào)）、《增值稅 一般納稅人簡(jiǎn)易征收備案通知書》（深國(guó)稅南簡(jiǎn)征[2011]0324號(hào)），新產(chǎn)業(yè)生物的診斷 試劑產(chǎn)品適用簡(jiǎn)易辦法征收增值稅，增值稅稅率為6%。根據(jù)2014年6月13日財(cái) 政部國(guó)家稅務(wù)總局頒布的《財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局關(guān)于簡(jiǎn)并增值稅征收率政策的 通知》（財(cái)稅[2014]57號(hào)）的規(guī)定，自2014年7月1日起征收率由6%調(diào)整為3%。 根據(jù)《財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局關(guān)于軟件產(chǎn)品增值稅政策的通知》（財(cái)稅[2011]100號(hào)），銷售其自行開發(fā)生產(chǎn)的軟件產(chǎn)品，按17%稅率征收增值稅后，對(duì) 其增值稅實(shí)際稅負(fù)超過3%的部分實(shí)行即征即退政策。 新產(chǎn)業(yè)生物出口銷售業(yè)務(wù)適用“免、抵、退”稅收政策，報(bào)告期內(nèi)儀器設(shè)備出口退 稅率為15%，儀器配件按相應(yīng)種類退稅率享受出口退稅。 如果國(guó)家對(duì)上述政策進(jìn)行調(diào)整，將可能對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。

20、存貨風(fēng)險(xiǎn) 
報(bào)告期各期末，發(fā)行人的存貨凈額分別為 8,925.67 萬元、 11,300.29 萬元、12,161.02 萬元和 14,874.38 萬元，占新產(chǎn)業(yè)生物總資產(chǎn)的比例分別為 11.97%、 9.84%、7.58%和 9.17%，對(duì)資金形成一定程度的占用。報(bào)告期各期末，新產(chǎn)業(yè)生物存貨周轉(zhuǎn)率 分別為 1.59、 1.76、 1.67 和 0.77。隨著新產(chǎn)業(yè)生物經(jīng)營(yíng)規(guī)模的快速擴(kuò)張，存貨期末余額 不斷上升，如果經(jīng)營(yíng)能力不能同步提升，新產(chǎn)業(yè)生物將存在存貨周轉(zhuǎn)率下降引致的經(jīng) 營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

21、應(yīng)收賬款余額增長(zhǎng)及壞賬風(fēng)險(xiǎn) 
報(bào)告期各期末，新產(chǎn)業(yè)生物應(yīng)收賬款余額分別為 10,368.82 萬元、 15,072.67 萬元、18,899.05 萬元、 19,626.78 萬元，其中 2015 年末較 2014 年末增長(zhǎng)了 45.37%，2016 年末較 2015 年末增長(zhǎng)了 25.39%， 2017 年 6 月末較 2016 年末增長(zhǎng)了 3.85%，2014-2016 年應(yīng)收賬款余額增長(zhǎng)較快。報(bào)告期各期末新產(chǎn)業(yè)生物應(yīng)收賬款隨營(yíng)業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大而增長(zhǎng)，未來應(yīng)收賬款存在 無法收回從而導(dǎo)致壞賬金額增加的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物未來業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?br />
22、凈資產(chǎn)收益率下降的風(fēng)險(xiǎn) 
報(bào)告期各期，新產(chǎn)業(yè)生物加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率（扣除非經(jīng)常損益后）分別為
49.32%、 28.59%、 35.14%和14.76%。其中， 2015年新產(chǎn)業(yè)生物加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率 下降主要系2015年新產(chǎn)業(yè)生物實(shí)施員工股權(quán)激勵(lì)，執(zhí)行股份支付確認(rèn)管理費(fèi)用10,590 萬元，從而導(dǎo)致新產(chǎn)業(yè)生物凈利潤(rùn)下降所致。本次發(fā)行募集資金到位后，新產(chǎn)業(yè)生物凈資產(chǎn) 將在短期內(nèi)顯著增加，而募集資金投資項(xiàng)目有一定的建設(shè)周期，且產(chǎn)生效益尚 需一段時(shí)間，因此新產(chǎn)業(yè)生物存在發(fā)行后凈資產(chǎn)收益率下降的風(fēng)險(xiǎn)。

23、匯率風(fēng)險(xiǎn) 
新產(chǎn)業(yè)生物記賬本位幣為人民幣。報(bào)告期內(nèi)，新產(chǎn)業(yè)生物外銷收入占當(dāng)期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入 的比例分別為 18.73%、 21.95%、 19.35%和 19.99%。報(bào)告期內(nèi)，新產(chǎn)業(yè)生物產(chǎn)品外銷國(guó) 家覆蓋歐洲、美洲、亞洲、 非洲及大洋洲等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，主要以美元和歐元 結(jié)算。 目前，中國(guó)大陸實(shí)行以市場(chǎng)供求為基礎(chǔ)、有管理的浮動(dòng)匯率制度，人民幣 對(duì)美元和歐元匯率的波動(dòng)導(dǎo)致新產(chǎn)業(yè)生物2014年、 2015年、 2016年和2017年1-6月的匯 兌損失的金額分別為100.94萬元、 -770.59萬元、 -1,531.65萬元和252.57萬元。隨 著新產(chǎn)業(yè)生物未來海外市場(chǎng)的進(jìn)一步拓展，以及國(guó)際經(jīng)濟(jì)環(huán)境的變化，美元、歐元等 貨幣對(duì)人民幣匯率的波動(dòng)可能會(huì)導(dǎo)致匯兌凈損失，削弱新產(chǎn)業(yè)生物出口產(chǎn)品的成本優(yōu) 勢(shì)，對(duì)新產(chǎn)業(yè)生物國(guó)際業(yè)務(wù)發(fā)展帶來不利影響。

24、毛利率下滑風(fēng)險(xiǎn) 
報(bào)告期內(nèi)，新產(chǎn)業(yè)生物綜合毛利率分別為76.02%、 75.66%、 78.80%和79.18%。未 來隨著體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，將吸引更多國(guó)內(nèi)外體外診斷企業(yè)加入進(jìn)來， 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，如果新產(chǎn)業(yè)生物不能在品牌、技術(shù)、成本等方面繼續(xù)保持自身的 競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，可能造成新產(chǎn)業(yè)生物產(chǎn)品銷售價(jià)格和產(chǎn)品成本發(fā)生不利變化，進(jìn)而導(dǎo)致公 司產(chǎn)品毛利率下滑，并削弱新產(chǎn)業(yè)生物的盈利能力。

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